- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742274
Un estudio europeo sobre el tratamiento médico frente al dispositivo TAG + tratamiento médico para la disección aguda de tipo B sin complicaciones (ADSORB)
8 de noviembre de 2013 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Un estudio europeo aleatorizado que compara el injerto de stent endoluminal y la mejor terapia médica (BMT) con BMT solo en el tratamiento de la disección aórtica aguda no complicada de tipo B
El propósito de este estudio es comparar el injerto de stent endoluminal con el dispositivo GORE TAG y Best Medical Therapy (BMT) con BMT solo en el tratamiento de disecciones aórticas agudas de tipo B sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de la aorta es una emergencia médica que requiere cirugía inmediata.
Las disecciones de tipo B generalmente se tratan con cirugía o terapia endoluminal cuando se presentan complicaciones como dolor incontrolable, isquemia de órganos o ruptura aórtica.
Sin embargo, el tratamiento de pacientes con disecciones agudas de tipo B sin complicaciones es controvertido.
La mejor terapia médica (BMT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención en estos casos, ya que la reparación quirúrgica no ofrece una ventaja de supervivencia adicional.
Sin embargo, la terapia de injerto de stent endoluminal con la endoprótesis torácica GORE TAG (dispositivo GORE TAG) puede ofrecer claras ventajas como complemento de la terapia médica para la disección aguda de tipo B sin complicaciones.
El objetivo de la endoprótesis endoluminal es cubrir el desgarro de entrada principal de la disección para aislar la luz falsa del flujo sanguíneo e inducir la remodelación aórtica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de disección aórtica tipo B aguda no complicada
- Capaz de tolerar la intubación endotraqueal y la anestesia general
- Diámetro transverso máximo de la aorta torácica descendente < 55 mm y ausencia de aneurisma de aorta torácica descendente, independientemente de la etiología.
- La anatomía arterial es apropiada para la terapia de injerto de stent
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA = V
- Insuficiencia renal grave definida como estado renal de riesgo SVS = 3
- Insuficiencia respiratoria grave definida como estado pulmonar de riesgo SVS = 3
- Presencia de enfermedad del tejido conectivo.
- Infección activa o vasculitis activa
- prueba de embarazo positiva
- Participación en otro estudio de investigación médica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Procedimientos quirúrgicos concomitantes planificados (aparte de la transposición o el bypass de la arteria subclavia izquierda) o cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ETIQUETA+BMT
|
Implante el dispositivo Gore TAG con la mejor terapia médica según el criterio del médico
|
|
Comparador activo: 2
TMO solo
|
La mejor terapia médica es un régimen de medicamentos antihipertensivos que se utiliza para mantener la presión arterial por debajo de 125/80 mm/Hg durante todo el período de seguimiento.
Debido a que el BMT se evalúa por la respuesta de la presión arterial a la medicación, los regímenes de medicación específicos para cada paciente serán diferentes.
El régimen típico consta de 1 a 4 medicamentos antihipertensivos concomitantes que pueden incluir inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos y/o vasodilatadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinación de trombosis de luz falsa parcial o nula, rotura aórtica y dilatación aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sujetos con cualquiera de los siguientes cumplieron con este resultado compuesto:
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAG 05-04
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