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Un estudio europeo sobre el tratamiento médico frente al dispositivo TAG + tratamiento médico para la disección aguda de tipo B sin complicaciones (ADSORB)

8 de noviembre de 2013 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Un estudio europeo aleatorizado que compara el injerto de stent endoluminal y la mejor terapia médica (BMT) con BMT solo en el tratamiento de la disección aórtica aguda no complicada de tipo B

El propósito de este estudio es comparar el injerto de stent endoluminal con el dispositivo GORE TAG y Best Medical Therapy (BMT) con BMT solo en el tratamiento de disecciones aórticas agudas de tipo B sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección de la aorta es una emergencia médica que requiere cirugía inmediata. Las disecciones de tipo B generalmente se tratan con cirugía o terapia endoluminal cuando se presentan complicaciones como dolor incontrolable, isquemia de órganos o ruptura aórtica. Sin embargo, el tratamiento de pacientes con disecciones agudas de tipo B sin complicaciones es controvertido. La mejor terapia médica (BMT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención en estos casos, ya que la reparación quirúrgica no ofrece una ventaja de supervivencia adicional. Sin embargo, la terapia de injerto de stent endoluminal con la endoprótesis torácica GORE TAG (dispositivo GORE TAG) puede ofrecer claras ventajas como complemento de la terapia médica para la disección aguda de tipo B sin complicaciones. El objetivo de la endoprótesis endoluminal es cubrir el desgarro de entrada principal de la disección para aislar la luz falsa del flujo sanguíneo e inducir la remodelación aórtica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de disección aórtica tipo B aguda no complicada
  2. Capaz de tolerar la intubación endotraqueal y la anestesia general
  3. Diámetro transverso máximo de la aorta torácica descendente < 55 mm y ausencia de aneurisma de aorta torácica descendente, independientemente de la etiología.
  4. La anatomía arterial es apropiada para la terapia de injerto de stent

Criterio de exclusión:

  1. Clasificación ASA = V
  2. Insuficiencia renal grave definida como estado renal de riesgo SVS = 3
  3. Insuficiencia respiratoria grave definida como estado pulmonar de riesgo SVS = 3
  4. Presencia de enfermedad del tejido conectivo.
  5. Infección activa o vasculitis activa
  6. prueba de embarazo positiva
  7. Participación en otro estudio de investigación médica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  8. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  9. Procedimientos quirúrgicos concomitantes planificados (aparte de la transposición o el bypass de la arteria subclavia izquierda) o cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  10. Historial de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ETIQUETA+BMT
Implante el dispositivo Gore TAG con la mejor terapia médica según el criterio del médico
Comparador activo: 2
TMO solo
La mejor terapia médica es un régimen de medicamentos antihipertensivos que se utiliza para mantener la presión arterial por debajo de 125/80 mm/Hg durante todo el período de seguimiento. Debido a que el BMT se evalúa por la respuesta de la presión arterial a la medicación, los regímenes de medicación específicos para cada paciente serán diferentes. El régimen típico consta de 1 a 4 medicamentos antihipertensivos concomitantes que pueden incluir inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos y/o vasodilatadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de trombosis de luz falsa parcial o nula, rotura aórtica y dilatación aórtica
Periodo de tiempo: 1 año

Los sujetos con cualquiera de los siguientes cumplieron con este resultado compuesto:

  • trombosis parcial/sin luz falsa
  • ruptura aórtica
  • dilatación aórtica
  • falta de imágenes de 1 año (sin imagen, imagen incompleta sin mediciones de punto final primario, imagen no evaluable)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAG 05-04

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