En europæisk undersøgelse af medicinsk ledelse versus TAG-enhed + medicinsk behandling til akut ukompliceret type B-dissektion (ADSORB)
8. november 2013 opdateret af: W.L.Gore & Associates
En randomiseret europæisk undersøgelse, der sammenligner endoluminal stenttransplantation og bedste medicinske terapi (BMT) med BMT alene i behandlingen af akut ukompliceret type B aortadissektion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoluminal stenttransplantation med GORE TAG-enheden og Best Medical Therapy (BMT) med BMT alene i behandlingen af akutte ukomplicerede type B-aortadissektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dissektion af aorta er en medicinsk nødsituation, der kræver øjeblikkelig operation.
Type B-dissektioner behandles typisk med kirurgi eller endoluminal terapi, når komplikationer såsom ukontrollerbar smerte, organiskæmi eller aortaruptur er til stede.
Behandlingen af patienter med ukomplicerede, akutte type B-dissektioner er dog kontroversiel.
Bedste medicinske terapi (BMT) er standarden for pleje i disse tilfælde, da kirurgisk reparation ikke giver nogen yderligere overlevelsesfordel.
Endoluminal stentgraftterapi med GORE TAG thoraxendoprotese (GORE TAG-enhed) kan dog give klare fordele som et supplement til medicinsk terapi til ukompliceret akut type B-dissektion.
Målet med endoluminal stenttransplantation er at dække dissektionens primære indgangsrivning for at isolere det falske lumen fra blodgennemstrømningen og inducere aorta-ombygning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af akut ukompliceret type B aortadissektion
- I stand til at tolerere endotracheal intubation og generel anæstesi
- Maksimal tværgående diameter af den nedadgående thoraxaorta < 55 mm og fravær af nedadgående thoraxaortaaneurisme, uanset ætiologi.
- Arteriel anatomi er passende til stentgraftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifikation = V
- Svær nyreinsufficiens defineret som SVS-risiko nyrestatus = 3
- Alvorlig respiratorisk insufficiens defineret som SVS-risiko lungestatus = 3
- Tilstedeværelse af bindevævssygdom
- Aktiv infektion eller aktive vaskulitider
- Positiv graviditetstest
- Deltagelse i et andet medicinsk forskningsstudie inden for 3 måneder efter studietilmelding
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger før studieindskrivning
- Planlagte samtidige kirurgiske procedurer (bortset fra transposition eller bypass af venstre subclavia arterie) eller større operation inden for 30 dage efter studietilmeldingen
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
TAG+BMT
|
Implanter Gore TAG-enhed med bedste medicinske behandling efter lægens skøn
|
|
Aktiv komparator: 2
BMT alene
|
Bedste medicinske terapi er et regime med antihypertensiv medicin, der bruges til at holde blodtrykket under 125/80 mm/Hg gennem hele opfølgningsperioden.
Fordi BMT vurderes ved blodtryksrespons på medicin, vil specifikke medicinregimer for hver patient være forskellige.
Det typiske regime består af 1 til 4 samtidige antihypertensive lægemidler, der kan omfatte angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, alfablokkere, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika og/eller vasodilatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af delvis eller ingen falsk lumentrombose, aortaruptur og aortadilatation
Tidsramme: 1 år
|
Emner med et af følgende opnåede dette sammensatte resultat:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (Skøn)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAG 05-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .