Evropská studie o lékařském managementu versus zařízení TAG + lékařský management pro akutní nekomplikovanou disekci typu B (ADSORB)
8. listopadu 2013 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Randomizovaná evropská studie srovnávající endoluminální stentgrafting a nejlepší lékařskou terapii (BMT) se samotnou BMT při léčbě akutní nekomplikované disekce aorty typu B
Účelem této studie je porovnat implantaci endoluminálního stentu pomocí zařízení GORE TAG a Best Medical Therapy (BMT) se samotnou BMT při léčbě akutních nekomplikovaných disekcí aorty typu B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce aorty je lékařská pohotovost vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
Disekce typu B se typicky léčí chirurgicky nebo endoluminální terapií, pokud jsou přítomny komplikace, jako je nekontrolovatelná bolest, ischemie orgánu nebo ruptura aorty.
Léčba pacientů s nekomplikovanými akutními disekcemi typu B je však kontroverzní.
Nejlepší lékařská terapie (BMT) je v těchto případech standardem péče, protože chirurgická oprava nenabízí žádnou další výhodu v přežití.
Léčba endoluminálním stentgraftem s hrudní endoprotézou GORE TAG (zařízení GORE TAG) však může nabídnout výrazné výhody jako doplněk k lékařské terapii nekomplikované akutní disekce typu B.
Cílem endoluminálního stentgraftingu je zakrýt primární vstupní trhlinu disekce, aby se izoloval falešný lumen od průtoku krve a indukovala se remodelace aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutní nekomplikované disekce aorty typu B
- Je schopen tolerovat endotracheální intubaci a celkovou anestezii
- Maximální příčný průměr sestupné hrudní aorty < 55 mm a absence aneuryzmatu sestupné hrudní aorty bez ohledu na etiologii.
- Arteriální anatomie je vhodná pro terapii stentgraftem
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA = V
- Těžká renální insuficience definovaná jako rizikový renální stav SVS = 3
- Těžká respirační insuficience definovaná jako rizikový plicní stav SVS = 3
- Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
- Aktivní infekce nebo aktivní vaskulitida
- Pozitivní těhotenský test
- Účast na další lékařské výzkumné studii do 3 měsíců od zápisu do studia
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 týdnů před zařazením do studie
- Plánované souběžné chirurgické zákroky (jiné než transpozice levé podklíčkové tepny nebo bypass) nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení do studie
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
TAG+BMT
|
Implantujte zařízení Gore TAG s nejlepší lékařskou terapií podle uvážení lékaře
|
|
Aktivní komparátor: 2
BMT sám
|
Best Medical therapy je režim antihypertenzních léků užívaných k udržení krevního tlaku pod 125/80 mm/Hg po celou dobu sledování.
Vzhledem k tomu, že BMT je hodnocena podle reakce krevního tlaku na medikaci, budou se specifické léčebné režimy pro každého pacienta lišit.
Typický režim sestává z 1 až 4 souběžných antihypertenziv, které mohou zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), alfa blokátory, beta blokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika a/nebo vazodilatátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit částečné nebo žádné trombózy falešného lumenu, ruptury aorty a dilatace aorty
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty s některou z následujících podmínek dosáhly tohoto složeného výsledku:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAG 05-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .