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Uno studio europeo sulla gestione medica rispetto al dispositivo TAG + gestione medica per la dissezione acuta di tipo B non complicata (ADSORB)

8 novembre 2013 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Uno studio europeo randomizzato che confronta l'innesto di stent endoluminale e la migliore terapia medica (BMT) con il solo BMT nel trattamento della dissezione aortica acuta non complicata di tipo B

Lo scopo di questo studio è confrontare l'innesto di stent endoluminale con il dispositivo GORE TAG e la migliore terapia medica (BMT) con il solo BMT nel trattamento delle dissezioni aortiche acute non complicate di tipo B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione dell'aorta è un'emergenza medica che richiede un intervento chirurgico immediato. Le dissezioni di tipo B sono tipicamente trattate con chirurgia o terapia endoluminale quando sono presenti complicanze come dolore incontrollabile, ischemia d'organo o rottura dell'aorta. Tuttavia, il trattamento dei pazienti con dissezioni acute di tipo B non complicate è controverso. La migliore terapia medica (BMT) è lo standard di cura in questi casi poiché la riparazione chirurgica non offre alcun vantaggio aggiuntivo in termini di sopravvivenza. Tuttavia, la terapia con innesto di stent endoluminale con l'endoprotesi toracica GORE TAG (dispositivo GORE TAG) può offrire vantaggi distinti in aggiunta alla terapia medica per la dissezione acuta di tipo B non complicata. L'obiettivo dell'innesto di stent endoluminale è quello di coprire lo strappo d'ingresso primario della dissezione per isolare il falso lume dal flusso sanguigno e indurre il rimodellamento aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di dissezione aortica acuta non complicata di tipo B
  2. In grado di tollerare l'intubazione endotracheale e l'anestesia generale
  3. Diametro trasverso massimo dell'aorta toracica discendente < 55 mm e assenza di aneurisma dell'aorta toracica discendente, indipendentemente dall'eziologia.
  4. L'anatomia arteriosa è appropriata per la terapia con innesto di stent

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione ASA = V
  2. Insufficienza renale grave definita come stato renale a rischio SVS = 3
  3. Insufficienza respiratoria grave definita come stato polmonare a rischio SVS = 3
  4. Presenza di malattia del tessuto connettivo
  5. Infezione attiva o vasculiti attive
  6. Test di gravidanza positivo
  7. Partecipazione a un altro studio di ricerca medica entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  8. Infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  9. Procedure chirurgiche concomitanti pianificate (diverse dalla trasposizione o bypass dell'arteria succlavia sinistra) o chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  10. Storia dell'abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ETICHETTA+BMT
Dispositivo: Endoprotesi Gore TAG
Impianto del dispositivo Gore TAG con la migliore terapia medica a discrezione del medico
Comparatore attivo: 2
Solo BMT
Altro: Migliore terapia medica
La migliore terapia medica è un regime di farmaci antipertensivi utilizzati per mantenere la pressione arteriosa al di sotto di 125/80 mm/Hg durante l'intero periodo di follow-up. Poiché il BMT viene valutato in base alla risposta della pressione arteriosa ai farmaci, i regimi terapeutici specifici per ciascun paziente saranno diversi. Il regime tipico consiste in 1-4 farmaci antipertensivi concomitanti che possono includere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici e/o vasodilatatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di trombosi del falso lume parziale o assente, rottura aortica e dilatazione aortica
Lasso di tempo: 1 anno

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti risultati hanno raggiunto questo risultato composito:

  • parziale/nessuna trombosi del falso lume
  • rottura aortica
  • dilatazione aortica
  • mancanza di imaging a 1 anno (nessuna immagine, immagine incompleta senza misurazioni dell'endpoint primario, immagine non valutabile)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAG 05-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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