급성 단순 B형 해부에서 의료 관리 대 TAG 장치 + 의료 관리에 대한 유럽 연구 (ADSORB)
2013년 11월 8일 업데이트: W.L.Gore & Associates
합병증이 없는 급성 B형 대동맥 박리 치료에서 관내 스텐트 이식술과 최고의 의료 요법(BMT)을 BMT 단독 치료와 비교한 무작위 유럽 연구
이 연구의 목적은 합병증이 없는 급성 B형 대동맥 박리의 치료에서 GORE TAG 장치 및 BMT(Best Medical Therapy)를 사용한 관내 스텐트 이식술과 BMT 단독 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 해부는 즉각적인 수술이 필요한 응급 상황입니다.
유형 B 해부는 일반적으로 제어할 수 없는 통증, 장기 허혈 또는 대동맥 파열과 같은 합병증이 존재할 때 수술 또는 관내 요법으로 치료됩니다.
그러나 합병증이 없는 급성 B형 해부 환자의 치료에 대해서는 논란이 있다.
최고의 의료 요법(BMT)은 외과적 치료가 추가적인 생존 이점을 제공하지 않기 때문에 이러한 경우 치료의 표준입니다.
그러나 GORE TAG 흉부 관내인공삽입물(GORE TAG 장치)을 사용한 관내 스텐트 그래프트 요법은 복잡하지 않은 급성 B형 해부를 위한 약물 요법의 보조 요법으로 뚜렷한 이점을 제공할 수 있습니다.
관내 스텐트 이식의 목표는 혈류로부터 거짓 내강을 분리하고 대동맥 리모델링을 유도하기 위해 해부의 1차 진입 파열을 덮는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 단순 B형 대동맥 박리의 존재
- 기관 내 삽관 및 전신 마취를 견딜 수 있음
- 하행 흉부 대동맥의 최대 가로 직경이 55 mm 미만이고 병인에 관계없이 하행 흉부 대동맥류가 없습니다.
- 동맥 해부학은 스텐트 이식 요법에 적합합니다.
제외 기준:
- ASA 분류 = V
- SVS 위험 신장 상태로 정의되는 중증 신부전 = 3
- SVS 위험 폐 상태로 정의되는 중증 호흡 부전 = 3
- 결합 조직 질환의 존재
- 활성 감염 또는 활성 혈관염
- 긍정적인 임신 테스트
- 연구 등록 후 3개월 이내에 다른 의학 연구에 참여
- 연구 등록 전 6주 이내의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고
- 연구 등록 30일 이내의 계획된 동시 수술 절차(왼쪽 쇄골하 동맥 전위 또는 우회로 제외) 또는 대수술
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
TAG+BMT
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의사 재량에 따라 최고의 의료 요법을 제공하는 임플란트 Gore TAG 장치
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활성 비교기: 2
비엠티 단독
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최고의 의료 요법은 전체 추적 기간 동안 혈압을 125/80 mm/Hg 미만으로 유지하는 데 사용되는 항고혈압 약물 요법입니다.
BMT는 약물에 대한 혈압 반응으로 평가되기 때문에 환자마다 구체적인 약물 요법이 다를 수 있습니다.
전형적인 요법은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 알파 차단제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 및/또는 혈관 확장제를 포함할 수 있는 1~4개의 병용 항고혈압제로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분적 또는 무가성 내강 혈전증, 대동맥 파열 및 대동맥 확장의 복합
기간: 일년
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다음 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 복합 결과를 충족했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .