Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En europeisk studie om medisinsk ledelse versus TAG-enhet + medisinsk behandling for akutt ukomplisert type B-disseksjon (ADSORB)

8. november 2013 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

En randomisert europeisk studie som sammenligner endoluminal stentgrafting og beste medisinske terapi (BMT) med BMT alene i behandling av akutt ukomplisert type B aortadisseksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne endoluminal stentgrafting med GORE TAG-apparatet og Best Medical Therapy (BMT) med BMT alene ved behandling av akutte ukompliserte type B aortadisseksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disseksjon av aorta er en medisinsk nødsituasjon som krever umiddelbar kirurgi. Type B-disseksjoner behandles vanligvis med kirurgi eller endoluminal terapi når komplikasjoner som ukontrollerbar smerte, organiskemi eller aortaruptur er tilstede. Imidlertid er behandlingen av pasienter med ukompliserte, akutte type B-disseksjoner kontroversiell. Beste medisinske terapi (BMT) er standarden for omsorg i disse tilfellene siden kirurgisk reparasjon ikke gir noen ekstra overlevelsesfordel. Endoluminal stentgraftterapi med GORE TAG Thoracic Endoprothesis (GORE TAG-enhet) kan imidlertid tilby distinkte fordeler som et tillegg til medisinsk behandling for ukomplisert akutt type B-disseksjon. Målet med endoluminal stentgrafting er å dekke den primære inngangsrivningen til disseksjonen for å isolere det falske lumen fra blodstrømmen og indusere aorta-remodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av akutt ukomplisert type B aortadisseksjon
  2. I stand til å tolerere endotrakeal intubasjon og generell anestesi
  3. Maksimal tverrdiameter av nedadgående thoraxaorta < 55 mm og fravær av synkende thoraxaortaaneurisme, uavhengig av etiologi.
  4. Arteriell anatomi er passende for stentgraftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-klassifisering = V
  2. Alvorlig nyresvikt definert som SVS risiko nyrestatus = 3
  3. Alvorlig respiratorisk insuffisiens definert som SVS risiko lungestatus = 3
  4. Tilstedeværelse av bindevevssykdom
  5. Aktiv infeksjon eller aktive vaskulitter
  6. Positiv graviditetstest
  7. Deltakelse i annen medisinsk forskningsstudie innen 3 måneder etter studieopptak
  8. Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 uker før studieopptak
  9. Planlagte samtidige kirurgiske prosedyrer (annet enn venstre subclavia arterie transposisjon eller bypass), eller større kirurgi innen 30 dager etter studieregistrering
  10. Historie om narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
TAG+BMT
Enhet: Gore TAG Endoprotese
Implanter Gore TAG-enhet med beste medisinske behandling etter legens skjønn
Aktiv komparator: 2
BMT alene
Annen: Beste medisinske terapi
Beste medisinske terapi er et regime med antihypertensive medisiner som brukes for å opprettholde blodtrykket under 125/80 mm/Hg gjennom hele oppfølgingsperioden. Fordi BMT vurderes av blodtrykksrespons på medisiner, vil spesifikke medisineringsregimer for hver pasient variere. Det typiske regimet består av 1 til 4 samtidige antihypertensive medisiner som kan inkludere angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, alfablokkere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika og/eller vasodilatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av delvis eller ingen falsk lumentrombose, aortaruptur og aortadilatasjon
Tidsramme: 1 år

Emner med ett av følgende oppnådde dette sammensatte resultatet:

  • delvis/ingen falsk lumen trombose
  • aorta ruptur
  • aorta dilatasjon
  • mangel på 1 års bildebehandling (ingen bilde, ufullstendig bilde mangler primære endepunktsmålinger, uevaluerbart bilde)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAG 05-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta sykdommer

Kliniske studier på Gore TAG Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere