Europejskie badanie dotyczące postępowania medycznego w porównaniu z urządzeniem TAG + zarządzaniem medycznym w przypadku ostrego, nieskomplikowanego rozwarstwienia typu B (ADSORB)
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Randomizowane europejskie badanie porównujące stentgraftowanie endoluminalne i najlepszą terapię medyczną (BMT) z samą BMT w leczeniu ostrego niepowikłanego rozwarstwienia aorty typu B
Celem tego badania jest porównanie stentgraftu wewnątrznaczyniowego z urządzeniem GORE TAG i najlepszą terapią medyczną (BMT) z samą BMT w leczeniu ostrego niepowikłanego rozwarstwienia aorty typu B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie aorty to nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej operacji.
Rozwarstwienia typu B są zwykle leczone chirurgicznie lub terapią wewnątrznaczyniową, gdy występują powikłania, takie jak niekontrolowany ból, niedokrwienie narządu lub pęknięcie aorty.
Jednak leczenie pacjentów z niepowikłanymi, ostrymi rozwarstwieniami typu B jest kontrowersyjne.
Najlepsza terapia medyczna (BMT) jest standardem postępowania w takich przypadkach, ponieważ naprawa chirurgiczna nie zapewnia dodatkowej korzyści w zakresie przeżycia.
Jednak terapia stent-graftem wewnątrznaczyniowym za pomocą endoprotezy klatki piersiowej GORE TAG (urządzenie GORE TAG) może oferować wyraźne korzyści jako uzupełnienie terapii medycznej w przypadku nieskomplikowanego ostrego rozwarstwienia typu B.
Celem wszczepienia stent-graftu wewnątrznaczyniowego jest pokrycie pierwotnego rozdarcia wejściowego rozwarstwienia w celu odizolowania światła fałszywego od przepływu krwi i wywołania przebudowy aorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ostrego niepowikłanego rozwarstwienia aorty typu B
- Toleruje intubację dotchawiczą i znieczulenie ogólne
- Maksymalna poprzeczna średnica aorty piersiowej zstępującej < 55 mm i brak tętniaka aorty piersiowej zstępującej niezależnie od etiologii.
- Anatomia tętnic jest odpowiednia do leczenia stent-graftem
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA = V
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako ryzyko SVS stan nerek = 3
- Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako ryzyko SVS stan płuc = 3
- Obecność choroby tkanki łącznej
- Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie naczyń
- Pozytywny test ciążowy
- Udział w innym medycznym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Planowane towarzyszące zabiegi chirurgiczne (inne niż transpozycja lub pomostowanie lewej tętnicy podobojczykowej) lub poważna operacja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
TAG+BMT
|
Wszczep urządzenie Gore TAG z najlepszą terapią medyczną według uznania lekarza
|
|
Aktywny komparator: 2
Tylko BMT
|
Najlepsza terapia medyczna to schemat leczenia hipotensyjnego, stosowany w celu utrzymania ciśnienia krwi poniżej 125/80 mm/Hg przez cały okres obserwacji.
Ponieważ BMT ocenia się na podstawie odpowiedzi ciśnienia krwi na leki, określone schematy leczenia dla każdego pacjenta będą się różnić.
Typowy schemat leczenia składa się z 1 do 4 jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą obejmować inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), alfa-adrenolityki, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, diuretyki i (lub) leki rozszerzające naczynia krwionośne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie częściowej lub braku fałszywej zakrzepicy w świetle, pęknięcia aorty i poszerzenia aorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby z którymkolwiek z poniższych kryteriów osiągnęły ten złożony wynik:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAG 05-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .