喫煙者におけるオリゴマー プロシアニジン (OPC) の心血管への影響 (INC001)
2011年10月28日 更新者：Antje Weseler、Maastricht University Medical Center
喫煙者の血管機能、酸化ストレスおよび炎症のバイオマーカーに対するオリゴメリック プロシアニジン (OPC) の影響: パイロット研究
喫煙は、心血管疾患 (CVD) の発症の主要な危険因子として特定されています。 酸化ストレスのレベルの持続的な増加と炎症の長期化が、喫煙関連 CVD の病因に重要な役割を果たしていることがわかりました。 オリゴメリック プロアントシアニジン (OPC) は、in vitro および in vivo での抗酸化作用と抗炎症作用で広く知られています。 しかし、喫煙者などの「危険にさらされている」集団における酸化ストレスと炎症の確立されたバイオマーカーだけでなく、血管機能に対するそれらの急性および長期的な影響を体系的に調査した利用可能な研究はほとんどありません.
したがって、本研究の目的は、喫煙者の血液中の酸化ストレスと炎症のバイオマーカーだけでなく、血管機能に対するOPCの8週間の補給の影響を調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6200 MD
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 5年以上の喫煙歴があり、1日10本以上のタバコを吸っている健康な男性被験者
- BMI≧20、≦27kg/m2
除外基準:
- 有害事象の発生、特に治験薬の効果および/または摂取を妨げる可能性のある薬物の使用を必要とするもの
- 研究製品の不耐性
- 重篤な有害事象の発生
- -ビタミン、抗酸化物質、ポリフェノール化合物、または血管機能に影響を与える可能性のあるその他の成分を含むサプリメント、機能性食品および/またはその他の製品の使用 研究開始前の少なくとも1か月間および研究全体中
- 医学的に処方されたダイエットまたは痩身ダイエットの使用
- ベジタリアンまたはビーガンのライフスタイル
- アルコールの過剰摂取（週28回未満（約250gのアルコール））
- -研究前4週間以内の臨床試験への参加
- 研究の要求に対する不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
|
プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
200mgのオリゴマープロアントシアニジン（MASQUELIER'S Original OPCs）
|
オリゴメリック プロアントシアニジン (MASQUELIER'S Original OPCs) 200 mg/日 8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
流れ媒介拡張（FMD）による導管動脈の血管反応性
時間枠：介入開始前と8週間の介入終了時
|
介入開始前と8週間の介入終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レーザードップラーフローメトリー（LDF）による微小血管系の内皮依存性および非依存性反応性
時間枠：介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
|
血漿亜硝酸塩および硝酸塩レベル
時間枠：介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
|
PGF2alpha および TEAC の血漿レベル、GSH 赤血球レベル、酸化還元酵素の遺伝子発現などの全身酸化ストレス マーカー
時間枠：介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
|
HsCRP、フィブリノーゲン、サイトカインの血漿レベル、および後者の遺伝子発現レベルなどの全身性炎症マーカー
時間枠：介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
介入開始前、介入4週間後および8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antje R Weseler, PhD、Maastricht University
- スタディチェア：Aalt Bast, PhD, Prof.、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月28日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。