Kardiovaskulære virkninger af oligomere procyanidiner (OPC'er) hos rygere (INC001)
28. oktober 2011 opdateret af: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Effekterne af oligomere procyanidiner (OPC'er) på vaskulær funktion, biomarkører for oxidativ stress og inflammation hos rygere: en pilotundersøgelse
Rygning er blevet identificeret som en vigtig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Det blev fundet, at en vedvarende stigning i niveauer af oxidativt stress og langvarig inflammation spiller en central rolle i patogenesen af ryge-associeret CVD. Oligomere proanthocyanidiner (OPC'er) er bredt kendte for deres antioxidante og antiinflammatoriske virkninger, in vitro og in vivo. Der er dog næppe tilgængelige undersøgelser, som systematisk undersøgte deres akutte og langsigtede virkninger på vaskulær funktion samt på etablerede biomarkører for oxidativt stress og inflammation i en "udsatte" befolkning som rygere.
Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge virkningerne af et otte ugers tilskud med OPC'er på vaskulær funktion samt biomarkører for oxidativt stress og inflammation i blod hos rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige forsøgspersoner, der ryger ≥ 10 cigaretter om dagen med en regelmæssig rygehistorie på ≥ 5 år
- BMI ≥ 20 og ≤ 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af enhver uønsket hændelse, især dem, der kræver brug af medicin, der kan interferere med virkningerne og/eller optagelsen af forsøgsprodukterne
- Intolerance over for undersøgelsesprodukter
- Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse
- Brug af kosttilskud, funktionelle fødevarer og/eller andre produkter indeholdende vitaminer, antioxidanter og polyphenoliske forbindelser eller andre ingredienser med potentiel indflydelse på karfunktionen i mindst en måned før undersøgelsens begyndelse og under hele undersøgelsen
- Brug af en lægeordineret diæt eller slankekur
- Vegetarisk eller vegansk livsstil
- Overdreven alkoholforbrug (< 28 forbrug (ca. 250 g alkohol) om ugen)
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen
- Manglende overholdelse af undersøgelsens krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomere proanthocyanidiner (MASQUELIERS originale OPC'er)
|
200 mg oligomere proanthocyanidiner (MASQUELIER'S Original OPC'er) om dagen over 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasoreaktivitet af ledningsarterier ved hjælp af flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: før indsatsstart og ved afslutningen af de 8 ugers indsats
|
før indsatsstart og ved afslutningen af de 8 ugers indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelafhængig og -uafhængig reaktivitet af mikrovaskulatur ved hjælp af Laser Doppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
|
Plasma nitrit og nitrat niveauer
Tidsramme: før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
|
Systemiske oxidative stressmarkører såsom plasmaniveauer af PGF2alpha og TEAC, GSH erytrocytniveauer og genekspression af redoxenzymer
Tidsramme: før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
|
Systemiske inflammationsmarkører såsom plasmaniveauer af hsCRP, fibrinogen og cytokiner, såvel som genekspressionsniveauer af sidstnævnte
Tidsramme: før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
før interventionsstart, efter 4 og 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Studiestol: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (SKØN)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 083056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .