Kardiovaskulární účinky oligomerních prokyanidinů (OPC) u kuřáků (INC001)
28. října 2011 aktualizováno: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Účinky oligomerních prokyanidinů (OPC) na vaskulární funkci, biomarkery oxidačního stresu a zánětu u kuřáků: pilotní studie
Kouření bylo identifikováno jako klíčový rizikový faktor pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Bylo zjištěno, že přetrvávající zvýšení úrovní oxidačního stresu a prodloužený zánět hrají klíčovou roli v patogenezi kardiovaskulárních chorob spojených s kouřením. Oligomerní proanthokyanidiny (OPC) jsou široce známé pro své antioxidační a protizánětlivé účinky in vitro i in vivo. Nejsou však k dispozici žádné studie, které by systematicky zkoumaly jejich akutní a dlouhodobé účinky na vaskulární funkci a také na zavedené biomarkery oxidačního stresu a zánětu u „rizikové“ populace, jako jsou kuřáci.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky osmitýdenní suplementace OPC na vaskulární funkci a také biomarkery oxidačního stresu a zánětu v krvi kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé mužské subjekty kouřící ≥ 10 cigaret denně s pravidelnou kuřáckou anamnézou ≥ 5 let
- BMI ≥ 20 a ≤ 27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, zejména těch, které vyžadují použití léků, které by mohly interferovat s účinky a/nebo absorpcí zkoumaných přípravků
- Nesnášenlivost studijních produktů
- Výskyt závažné nežádoucí příhody
- Užívání doplňků, funkčních potravin a/nebo jiných produktů obsahujících vitamíny, antioxidanty a polyfenolické sloučeniny nebo jiné složky s potenciálním vlivem na funkci cév alespoň jeden měsíc před začátkem studie a během celé studie
- Použití lékařsky předepsané diety nebo redukční diety
- Vegetariánský nebo veganský životní styl
- Nadměrná konzumace alkoholu (< 28 konzumací (přibližně 250 g alkoholu) týdně)
- Účast v klinické studii během 4 týdnů před studií
- Nesplnění nároků studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomerních proanthokyanidinů (originální OPC MASQUELIER)
|
200 mg oligomerních proanthokyanidinů (MASQUELIER'S Original OPC) denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazoreaktivita konduitových tepen pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: před začátkem intervence a na konci 8 týdne intervence
|
před začátkem intervence a na konci 8 týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endotelově závislá a nezávislá reaktivita mikrovaskulatury pomocí laserové dopplerovské flowmetrie (LDF)
Časové okno: před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
|
Hladiny dusitanů a dusičnanů v plazmě
Časové okno: před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
|
Markery systémového oxidačního stresu, jako jsou plazmatické hladiny PGF2alfa a TEAC, hladiny GSH erytrocytů a genová exprese redoxních enzymů
Časové okno: před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
|
Markery systémového zánětu, jako jsou plazmatické hladiny hsCRP, fibrinogenu a cytokinů, stejně jako hladiny genové exprese cytokinů
Časové okno: před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
před zahájením intervence, po 4 a 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Studijní židle: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 083056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .