Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oligomerycznych procyjanidyn (OPC) u palaczy (INC001)
28 października 2011 zaktualizowane przez: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Wpływ oligomerycznych procyjanidyn (OPC) na czynność naczyń, biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u palaczy: badanie pilotażowe
Palenie zostało zidentyfikowane jako kluczowy czynnik ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Stwierdzono, że utrzymujący się wzrost poziomu stresu oksydacyjnego i przedłużający się stan zapalny odgrywają kluczową rolę w patogenezie chorób sercowo-naczyniowych związanych z paleniem. Oligomeryczne proantocyjanidyny (OPC) są powszechnie znane ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych in vitro i in vivo. Jednak prawie nie ma dostępnych badań, które systematycznie badałyby ich ostry i długotrwały wpływ na funkcje naczyniowe, a także na ustalone biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w populacji „zagrożonej”, takiej jak palacze.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu ośmiotygodniowej suplementacji OPC na czynność naczyń oraz biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego we krwi palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn palących ≥ 10 papierosów dziennie z regularną historią palenia ≥ 5 lat
- BMI ≥ 20 i ≤ 27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, w szczególności takiego, które wymaga zastosowania leków mogących wpływać na działanie i/lub wchłanianie badanych produktów
- Nietolerancja badanych produktów
- Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
- Stosowanie suplementów, żywności funkcjonalnej i/lub innych produktów zawierających witaminy, przeciwutleniacze i związki polifenolowe lub inne składniki mogące wpływać na funkcję naczyń przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie całego badania
- Stosowanie przepisanej przez lekarza diety lub diety odchudzającej
- Wegetariański lub wegański styl życia
- Nadmierne spożycie alkoholu (< 28 spożycia (około 250 g alkoholu) tygodniowo)
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Niezgodność z wymaganiami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomerycznych proantocyjanidyn (oryginalne OPC MASQUELIER'S)
|
200 mg oligomerycznych proantocyjanidyn (oryginalne OPC MASQUELIER'S) dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wazoreaktywność tętnic przewodowych za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i pod koniec 8 tygodnia interwencji
|
przed rozpoczęciem interwencji i pod koniec 8 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależna i niezależna od śródbłonka reaktywność mikrokrążenia za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera (LDF)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
|
Poziomy azotynów i azotanów w osoczu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
|
Ogólnoustrojowe markery stresu oksydacyjnego, takie jak poziomy PGF2alfa i TEAC w osoczu, poziomy erytrocytów GSH i ekspresja genów enzymów redoks
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
|
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego, takie jak poziomy hsCRP w osoczu, fibrynogenu i cytokin, a także poziomy ekspresji genów tych ostatnich
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Krzesło do nauki: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 083056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .