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Effets cardiovasculaires des procyanidines oligomères (OPC) chez les fumeurs (INC001)

28 octobre 2011 mis à jour par: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center

Les effets des procyanidines oligomériques (OPC) sur la fonction vasculaire, les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les fumeurs : une étude pilote

Le tabagisme a été identifié comme un facteur de risque clé pour le développement de maladies cardiovasculaires (MCV). Il a été constaté qu'une augmentation persistante des niveaux de stress oxydatif et une inflammation prolongée jouent un rôle central dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires associées au tabagisme. Les proanthocyanidines oligomères (OPC) sont largement connues pour leurs effets antioxydants et anti-inflammatoires, in vitro et in vivo. Cependant, il n'y a pratiquement aucune étude disponible qui a systématiquement étudié leurs effets aigus et à long terme sur la fonction vasculaire ainsi que sur les biomarqueurs établis du stress oxydatif et de l'inflammation dans une population "à risque" comme les fumeurs.

Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de huit semaines avec des OPC sur la fonction vasculaire ainsi que des biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation dans le sang des fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins en bonne santé fumant ≥ 10 cigarettes par jour avec un historique de tabagisme régulier de ≥ 5 ans
  • IMC ≥ 20 et ≤ 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Apparition de tout événement indésirable, en particulier ceux qui nécessitent l'utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les effets et/ou l'absorption des produits expérimentaux
  • Intolérance aux produits de l'étude
  • Apparition d'un événement indésirable grave
  • Utilisation de suppléments, d'aliments fonctionnels et/ou d'autres produits contenant des vitamines, des antioxydants et des composés polyphénoliques ou d'autres ingrédients ayant une influence potentielle sur la fonction vasculaire pendant au moins un mois avant le début de l'étude et pendant toute l'étude
  • Utilisation d'un régime prescrit par un médecin ou d'un régime amaigrissant
  • Mode de vie végétarien ou végétalien
  • Consommation excessive d'alcool (< 28 consommations (environ 250 g d'alcool) par semaine)
  • Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Non-respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Complément alimentaire: Placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg de proanthocyanidines oligomériques (OPC Original MASQUELIER)
Complément alimentaire: proanthocyanidines oligomères (OPC Original MASQUELIER)
200 mg de proanthocyanidines oligomériques (OPC Original MASQUELIER) par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vasoréactivité des artères conductrices par dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de la 8 semaine d'intervention
avant le début de l'intervention et à la fin de la 8 semaine d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactivité dépendante et indépendante de l'endothélium de la microvasculature au moyen de la débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
Niveaux plasmatiques de nitrites et de nitrates
Délai: avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
Marqueurs systémiques du stress oxydatif tels que les taux plasmatiques de PGF2alpha et de TEAC, les taux d'érythrocytes GSH et l'expression génique des enzymes redox
Délai: avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
Marqueurs systémiques de l'inflammation tels que les taux plasmatiques de hsCRP, de fibrinogène et de cytokines, ainsi que les niveaux d'expression génique de ces dernières
Délai: avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention
avant le début de l'intervention, après 4 et 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
  • Chaise d'étude: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 083056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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