Effetti cardiovascolari delle procianidine oligomeriche (OPC) nei fumatori (INC001)
28 ottobre 2011 aggiornato da: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Gli effetti delle procianidine oligomeriche (OPC) sulla funzione vascolare, i biomarcatori dello stress ossidativo e l'infiammazione nei fumatori: uno studio pilota
Il fumo è stato identificato come un fattore di rischio chiave per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD). È stato riscontrato che un aumento persistente dei livelli di stress ossidativo e un'infiammazione prolungata svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi della CVD associata al fumo. Le proantocianidine oligomeriche (OPC) sono ampiamente conosciute per i loro effetti antiossidanti e antinfiammatori, in vitro e in vivo. Tuttavia, non ci sono quasi studi disponibili che indaghino sistematicamente i loro effetti acuti ea lungo termine sulla funzione vascolare, nonché sui biomarcatori consolidati dello stress ossidativo e dell'infiammazione in una popolazione "a rischio" come i fumatori.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un'integrazione di otto settimane con OPC sulla funzione vascolare, nonché sui biomarcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione nel sangue dei fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani che fumano ≥ 10 sigarette al giorno con una storia di fumo regolare di ≥ 5 anni
- BMI ≥ 20 e ≤ 27 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Evento di qualsiasi evento avverso, in particolare quelli che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti e/o l'assorbimento dei prodotti sperimentali
- Intolleranza ai prodotti dello studio
- Evento di un evento avverso grave
- Uso di integratori, alimenti funzionali e/o altri prodotti contenenti vitamine, antiossidanti e composti polifenolici o altri ingredienti con potenziale influenza sulla funzione dei vasi per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intero studio
- Uso di una dieta prescritta dal medico o di una dieta dimagrante
- Stile di vita vegetariano o vegano
- Eccessivo consumo di alcol (< 28 consumi (circa 250 g di alcol) a settimana)
- Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dello studio
- Mancato rispetto delle richieste dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
placebo
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placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
200 mg di proantocianidine oligomeriche (OPC originali di MASQUELIER)
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200 mg di proantocianidine oligomeriche (OPC originali di MASQUELIER) al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vasoreattività delle arterie del condotto mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'ottava settimana di intervento
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prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'ottava settimana di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reattività endotelio-dipendente e -indipendente della microvascolarizzazione mediante flussimetria Laser Doppler (LDF)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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Livelli plasmatici di nitriti e nitrati
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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Marcatori di stress ossidativo sistemico come i livelli plasmatici di PGF2alfa e TEAC, i livelli di GSH negli eritrociti e l'espressione genica degli enzimi redox
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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Marcatori di infiammazione sistemica come i livelli plasmatici di hsCRP, fibrinogeno e citochine, nonché i livelli di espressione genica di queste ultime
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Cattedra di studio: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 083056
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