Oligomeeristen prosyanidiinien (OPC) sydän- ja verisuonivaikutukset tupakoitsijoilla (INC001)
perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Oligomeeristen prosyanidiinien (OPC) vaikutukset verisuonten toimintaan, tupakoijien oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerit: pilottitutkimus
Tupakointi on tunnistettu keskeiseksi riskitekijäksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle. Havaittiin, että jatkuvalla lisääntymisellä oksidatiivisen stressin tasoissa ja pitkittyneellä tulehduksella on keskeinen rooli tupakointiin liittyvän CVD:n patogeneesissä. Oligomeeriset proantosyanidiinit (OPC) tunnetaan laajalti antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan in vitro ja in vivo. Saatavilla ei kuitenkaan ole juurikaan tutkimuksia, jotka olisivat systemaattisesti tutkineet niiden akuutteja ja pitkäaikaisia vaikutuksia verisuonten toimintaan sekä vakiintuneisiin oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin "riskiryhmässä", kuten tupakoitsijoita.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahdeksan viikon OPC-lisän vaikutuksia verisuonten toimintaan sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereita tupakoitsijoiden veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka tupakoivat ≥ 10 savuketta päivässä ja säännöllinen tupakointi ≥ 5 vuotta
- BMI ≥ 20 ja ≤ 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen, erityisesti sellaiset, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai ottoa
- Tutkimustuotteiden intoleranssi
- Vakavan haittatapahtuman esiintyminen
- Lisäravinteiden, terveysvaikutteisten elintarvikkeiden ja/tai muiden vitamiineja, antioksidantteja ja polyfenoliyhdisteitä tai muita suonen toimintaan mahdollisesti vaikuttavia ainesosia sisältävien tuotteiden käyttö vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan
- Lääketieteellisesti määrätyn ruokavalion tai laihdutusruokavalion käyttö
- Kasvissyöjä tai vegaani elämäntapa
- Liiallinen alkoholinkäyttö (< 28 kulutusta (noin 250 g alkoholia) viikossa)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Tutkimuksen vaatimusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
plasebo
|
plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomeerisiä proantosyanidiineja (MASQUELIER'S Original OPC:t)
|
200 mg oligomeerisiä proantosyanidiineja (MASQUELIER'S Original OPC:t) päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Putkivaltimoiden vasoreaktiivisuus virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) avulla
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista ja 8 viikon interventiojakson lopussa
|
ennen toimenpiteen aloittamista ja 8 viikon interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelista riippuvainen ja riippumaton mikroverisuoniston reaktiivisuus Laser Doppler -virtausmetrian (LDF) avulla
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman nitriitti- ja nitraattitasot
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Systeemiset oksidatiiviset stressimarkkerit, kuten plasman PGF2alpha- ja TEAC-tasot, GSH-erytrosyyttitasot ja redox-entsyymien geeniekspressio
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Systeemiset tulehdusmerkit, kuten hsCRP:n, fibrinogeenin ja sytokiinien plasmatasot sekä jälkimmäisten geenin ilmentymistasot
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ennen toimenpiteen aloittamista, 4 ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Opintojen puheenjohtaja: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 083056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .