Efeitos cardiovasculares de procianidinas oligoméricas (OPCs) em fumantes (INC001)
28 de outubro de 2011 atualizado por: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Os efeitos das procianidinas oligoméricas (OPCs) na função vascular, biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação em fumantes: um estudo piloto
O tabagismo tem sido identificado como um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV). Verificou-se que um aumento persistente nos níveis de estresse oxidativo e inflamação prolongada desempenham um papel fundamental na patogênese da DCV associada ao tabagismo. As proantocianidinas oligoméricas (OPCs) são amplamente conhecidas por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, in vitro e in vivo. No entanto, quase não existem estudos disponíveis que investiguem sistematicamente seus efeitos agudos e de longo prazo na função vascular, bem como em biomarcadores estabelecidos de estresse oxidativo e inflamação em uma população "em risco", como os fumantes.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de uma suplementação de oito semanas com OPCs na função vascular, bem como biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação no sangue de fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo masculino fumando ≥ 10 cigarros por dia com história regular de tabagismo ≥ 5 anos
- IMC ≥ 20 e ≤ 27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Ocorrência de qualquer evento adverso, em especial aqueles que requeiram o uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos e/ou na absorção dos produtos experimentais
- Intolerância aos produtos do estudo
- Ocorrência de um evento adverso grave
- Uso de suplementos, alimentos funcionais e/ou outros produtos que contenham vitaminas, antioxidantes e compostos polifenólicos ou outros ingredientes com potencial influência na função dos vasos por pelo menos um mês antes do início do estudo e durante todo o estudo
- Uso de uma dieta prescrita por médicos ou dieta de emagrecimento
- Estilo de vida vegetariano ou vegano
- Consumo excessivo de álcool (< 28 consumos (aproximadamente 250 g de álcool) por semana)
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do estudo
- Não cumprimento das exigências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
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placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg de proantocianidinas oligoméricas (MASQUELIER'S Original OPCs)
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200 mg de proantocianidinas oligoméricas (MASQUELIER'S Original OPCs) por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vasorreatividade de artérias de conduto por meio de dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: antes do início da intervenção e no final da 8ª semana de intervenção
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antes do início da intervenção e no final da 8ª semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reatividade dependente e independente do endotélio da microvasculatura por meio de fluxometria Laser Doppler (LDF)
Prazo: antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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Níveis plasmáticos de nitrito e nitrato
Prazo: antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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Marcadores de estresse oxidativo sistêmico, como níveis plasmáticos de PGF2alpha e TEAC, níveis de eritrócitos GSH e expressão gênica de enzimas redox
Prazo: antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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Marcadores de inflamação sistêmica, como níveis plasmáticos de hsCRP, fibrinogênio e citocinas, bem como níveis de expressão gênica destas últimas
Prazo: antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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antes do início da intervenção, após 4 e 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Cadeira de estudo: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 083056
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