Az oligomer procianidinek (OPC) szív- és érrendszeri hatásai dohányosoknál (INC001)
2011. október 28. frissítette: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Az oligomer procianidinek (OPC) hatása az érrendszeri működésre, a dohányosok oxidatív stresszének és gyulladásának biomarkerei: kísérleti tanulmány
A dohányzást a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kulcsfontosságú kockázati tényezőjeként azonosították. Azt találták, hogy az oxidatív stressz szintjének tartós növekedése és az elhúzódó gyulladás kulcsszerepet játszik a dohányzással összefüggő CVD patogenezisében. Az oligomer proantocianidinek (OPC) széles körben ismertek antioxidáns és gyulladásgátló hatásukról, in vitro és in vivo. Azonban alig áll rendelkezésre olyan tanulmány, amely szisztematikusan vizsgálta volna akut és hosszú távú hatásukat az érrendszeri működésre, valamint az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkereire egy „veszélyeztetett” populációban, például dohányzókban.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nyolchetes OPC-kiegészítés hatását az érrendszeri működésre, valamint az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkereire a dohányosok vérében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi alanyok, akik naponta ≥ 10 cigarettát dohányoznak, rendszeres dohányzási előzményük ≥ 5 év
- BMI ≥ 20 és ≤ 27 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása, különösen azok, amelyek olyan gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékek hatásait és/vagy felvételét
- A vizsgálati termékek intoleranciája
- Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése
- Kiegészítők, funkcionális élelmiszerek és/vagy egyéb vitaminokat, antioxidánsokat és polifenol vegyületeket vagy az érműködést potenciálisan befolyásoló összetevőket tartalmazó egyéb termékek használata legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a teljes vizsgálat alatt
- Orvosilag előírt diéta vagy fogyókúra alkalmazása
- Vegetáriánus vagy vegán életmód
- Túlzott alkoholfogyasztás (< 28 fogyasztás (kb. 250 g alkohol) hetente)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat előtt 4 héten belül
- A tanulmány követelményeinek való be nem tartás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomer proantocianidinek (MASQUELIER eredeti OPC-k)
|
200 mg oligomer proantocianidinek (MASQUELIER'S Original OPC) naponta 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vezető artériák vazoreaktivitása áramlásközvetített dilatáció (FMD) segítségével
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás 8. hetének végén
|
a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás 8. hetének végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrovaszkulatúra endothel-függő és -független reaktivitása lézer Doppler áramlásmérő (LDF) segítségével
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
|
Plazma nitrit és nitrát szintje
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
|
Szisztémás oxidatív stressz markerek, mint például a PGF2alfa és a TEAC plazmaszintje, a GSH eritrocita szintje és a redox enzimek génexpressziója
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
|
Szisztémás gyulladásmarkerek, mint például a hsCRP, a fibrinogén és a citokinek plazmaszintje, valamint az utóbbiak génexpressziós szintjei
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
a beavatkozás megkezdése előtt, 4 és 8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Tanulmányi szék: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 083056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .