Kardiovaskuläre Wirkungen von oligomeren Procyanidinen (OPCs) bei Rauchern (INC001)
28. Oktober 2011 aktualisiert von: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von oligomeren Procyanidinen (OPCs) auf die Gefäßfunktion, Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen bei Rauchern: eine Pilotstudie
Rauchen wurde als wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) identifiziert. Es wurde festgestellt, dass ein anhaltender Anstieg des oxidativen Stresses und eine anhaltende Entzündung eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von rauchassoziierten kardiovaskulären Erkrankungen spielen. Oligomere Proanthocyanidine (OPCs) sind weithin für ihre antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen in vitro und in vivo bekannt. Es gibt jedoch kaum Studien, die ihre akuten und langfristigen Auswirkungen auf die Gefäßfunktion sowie auf etablierte Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen in einer „Risikogruppe“ wie Rauchern systematisch untersucht haben.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen einer achtwöchigen Supplementierung mit OPCs auf die Gefäßfunktion sowie Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen im Blut von Rauchern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden, die ≥ 10 Zigaretten pro Tag mit einer regelmäßigen Rauchergeschichte von ≥ 5 Jahren rauchen
- BMI ≥ 20 und ≤ 27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von unerwünschten Ereignissen, insbesondere solchen, die die Verwendung von Medikamenten erfordern, die die Wirkungen und/oder die Aufnahme der Prüfprodukte beeinträchtigen könnten
- Unverträglichkeit von Studienprodukten
- Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, funktionellen Lebensmitteln und/oder anderen Produkten, die Vitamine, Antioxidantien und polyphenolische Verbindungen oder andere Inhaltsstoffe mit potenziellem Einfluss auf die Gefäßfunktion enthalten, für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie
- Anwendung einer ärztlich verordneten Diät oder Schlankheitskur
- Vegetarischer oder veganer Lebensstil
- Übermäßiger Alkoholkonsum (< 28 Konsumationen (ca. 250 g Alkohol) pro Woche)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Nichteinhaltung der Anforderungen des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
200 mg oligomere Proanthocyanidine (MASQUELIER'S Original OPCs)
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200 mg oligomere Proanthocyanidine (MASQUELIER'S Original OPCs) pro Tag über 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vasoreaktivität von Leitungsarterien mittels Flow Mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn und am Ende der 8. Interventionswoche
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vor Interventionsbeginn und am Ende der 8. Interventionswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothel-abhängige und -unabhängige Reaktivität von Mikrogefäßen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Nitrit- und Nitratspiegel im Plasma
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Systemische oxidative Stressmarker wie Plasmaspiegel von PGF2alpha und TEAC, GSH-Erythrozytenspiegel und Genexpression von Redoxenzymen
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Systemische Entzündungsmarker wie Plasmaspiegel von hsCRP, Fibrinogen und Zytokinen sowie Genexpressionsspiegel der letzteren
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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vor Interventionsbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Studienstuhl: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 083056
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