Efectos cardiovasculares de las procianidinas oligoméricas (OPC) en fumadores (INC001)
28 de octubre de 2011 actualizado por: Antje Weseler, Maastricht University Medical Center
Los efectos de las procianidinas oligoméricas (OPC) sobre la función vascular, biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación en fumadores: un estudio piloto
El tabaquismo ha sido identificado como un factor de riesgo clave para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV). Se encontró que un aumento persistente en los niveles de estrés oxidativo y la inflamación prolongada juegan un papel fundamental en la patogenia de las enfermedades cardiovasculares asociadas al tabaquismo. Las proantocianidinas oligoméricas (OPC) son ampliamente conocidas por sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios, in vitro e in vivo. Sin embargo, apenas hay estudios disponibles que hayan investigado sistemáticamente sus efectos agudos y a largo plazo sobre la función vascular, así como sobre biomarcadores establecidos de estrés oxidativo e inflamación en una población "en riesgo" como los fumadores.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar los efectos de una suplementación de ocho semanas con OPC sobre la función vascular, así como los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación en sangre de fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos que fuman ≥ 10 cigarrillos por día con un historial de tabaquismo regular de ≥ 5 años
- IMC ≥ 20 y ≤ 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de cualquier evento adverso, en particular aquellos que requieran el uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos y/o la absorción de los productos en investigación.
- Intolerancia a los productos del estudio.
- Ocurrencia de un evento adverso grave
- Uso de suplementos, alimentos funcionales y/u otros productos que contengan vitaminas, antioxidantes y compuestos polifenólicos u otros ingredientes con influencia potencial en la función de los vasos durante al menos un mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
- Uso de una dieta prescrita médicamente o una dieta de adelgazamiento.
- Estilo de vida vegetariano o vegano
- Consumo excesivo de alcohol (< 28 consumos (aproximadamente 250 g de alcohol) por semana)
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Incumplimiento de las exigencias del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
placebo
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placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
200 mg de proantocianidinas oligoméricas (OPC originales de MASQUELIER)
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200 mg de proantocianidinas oligoméricas (OPC originales de MASQUELIER) por día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vasorreactividad de las arterias de conducto mediante dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de las 8 semanas de intervención
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antes del inicio de la intervención y al final de las 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reactividad de la microvasculatura dependiente e independiente del endotelio mediante flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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Niveles de nitrito y nitrato en plasma
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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Marcadores de estrés oxidativo sistémico como los niveles plasmáticos de PGF2alfa y TEAC, niveles de GSH en eritrocitos y expresión génica de enzimas redox
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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Marcadores de inflamación sistémica como los niveles plasmáticos de hsCRP, fibrinógeno y citocinas, así como los niveles de expresión génica de estas últimas
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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antes del inicio de la intervención, después de 4 y 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje R Weseler, PhD, Maastricht University
- Silla de estudio: Aalt Bast, PhD, Prof., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 083056
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