健康なボランティアにおける酢酸カルシウム経口溶液と酢酸カルシウムゲルキャップを比較した生物学的同等性研究
2009年2月6日 更新者：Fresenius Medical Care North America
健康なボランティアの陽性対照としてクエン酸カルシウムを使用して、液体 PhosLo と PhosLo Gelcaps を比較する無作為化、制御、3 アーム、非盲検、クロスオーバー生物学的同等性研究
ポジティブコントロールとしてクエン酸カルシウムを用いた健康なボランティアにおける酢酸カルシウム経口溶液と酢酸カルシウムゲルキャップの生物学的同等性を比較すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Community Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢：18～75歳
- 血清カルシウムレベル 8.6-10.2 mg/dL
- 25 ビタミン D レベル 20 ～ 100 ng/mL
- 1, 25 ジヒドロキシ ビタミン D レベル 6 ～ 62 pg/mL
- 65-99 mg/dL の空腹時血糖値 (最低 8 時間の絶食)
- 10-65 pg/mL の iPTH レベル
- 血清リン濃度2.5～4.5mg/dL
- 3.6～5.1g/dLのアルブミン値
- 135-146mEq/Lのナトリウムレベル
- カリウム値3.5～5.3 mEq/L
- -出産の可能性のある女性に対する陰性の妊娠検査（スクリーニング時および投与前）および被験者は、研究中に適切な避妊法（ホルモンまたは二重バリア法）を使用することに同意する必要があります
- 治験責任医師が決定した心電図（ECG）の読み取り値に臨床的に重大な異常はありません
- 肝機能検査で臨床的に重大な異常なし
- CBCおよび凝固検査で臨床的に重大な異常なし
- 臨床的に重大な腎機能異常なし（血清クレアチニンを用いたeGFR）
- BMI 18.5～30
- -被験者は、研究の治療段階でアルコールを摂取しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 皮膚の扁平上皮がん以外の悪性腫瘍
- 文書化された現在の急性または慢性疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性
- 研究の6ヶ月以内の心筋梗塞 Day 0
- 研究の6ヶ月以内の副甲状腺切除 0日目
- 経口薬の吸収障害に伴う胃腸障害
- 錠剤を飲み込めない、または酢酸カルシウム経口溶液に耐えられない
- ホルモン療法（避妊薬を除く）、免疫療法またはコルチコイド療法
- 同時抗生物質治療
- -スクリーニングから30日以内の同時治験治療
- プロトコルに完全に準拠できない、または準拠したくない
- -スクリーニング前1か月以内のチアジド、フロセミド（INN）またはフルセミド（旧BAN）などの利尿薬療法
- -店頭（OTC）または処方されたリンまたはカルシウム含有サプリメントを服用している被験者
- 乱用薬物陽性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
酢酸カルシウム内用液 5mLあたり667mg
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薬物: 酢酸カルシウム経口溶液 667 mg 酢酸カルシウム、5 mL あたり USP (5 mL あたり 169 mg の元素カルシウム);投与量: 30 mL の酢酸カルシウム経口溶液;投与頻度: 1 日 3 回、食事と一緒に。期間: 3 日間と 4 日目の朝、合計 10 回の投与
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アクティブコンパレータ：2
酢酸カルシウム 667 mg ゲルカプセル
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薬物: PhosLo GelCaps (酢酸カルシウム) 667 mg (ゲルキャップあたり 169 mg の元素カルシウム);投与量: 6 ゲルキャップ;投与頻度: 1 日 3 回、食事と一緒に。期間: 3 日間と 4 日目の朝、合計 10 回の投与。
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他の：3
クエン酸カルシウム 950 mg カプレット
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薬物: クエン酸カルシウム 950 mg カプレット (カプレットあたり 200 mg の元素カルシウム);投与量: 5 カプレット;投与頻度: 1 日 3 回、食事と一緒に。期間: 3 日間と 4 日目の朝、合計 10 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン酸塩
時間枠：24時間
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24時間
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尿中カルシウム
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清カルシウム
時間枠：24時間
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24時間
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尿中リン酸
時間枠：24時間
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24時間
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血清インスリンおよびグルコース
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoinette A. Pragalos, MD、Community Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。