Estudio de bioequivalencia que compara solución oral de acetato de calcio versus cápsulas de gel de acetato de calcio en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Edades: 18-75 años
• Nivel de calcio sérico 8.6-10.2 mg/dL
• 25 nivel de vitamina D 20-100 ng/mL
• Nivel de 1, 25 dihidroxi vitamina D 6-62 pg/mL
• Nivel de glucosa en ayunas de 65-99 mg/dL (mín. 8 h de ayuno)
• Nivel de iPTH de 10-65 pg/mL
• Nivel de fósforo sérico de 2.5-4.5 mg/dL
• Nivel de albúmina de 3.6-5.1 g/dL
• Nivel de sodio de 135-146 mEq/L
• Nivel de potasio de 3.5-5.3 mEq/L
• Prueba de embarazo negativa (en la selección y antes de la dosificación) para mujeres en edad fértil y los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de doble barrera) durante el estudio
• Sin anomalías clínicamente significativas en la lectura del electrocardiograma (ECG) según lo determinado por el INVESTIGADOR
• Sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función hepática
• Sin anomalías clínicamente significativas en los estudios de coagulación y CBC
• Sin anomalías clínicamente significativas en la función renal (eGFR usando creatinina sérica)
• IMC entre 18.5-30
• Los sujetos deben aceptar no consumir alcohol durante la fase de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Neoplasia maligna excepto carcinoma de células escamosas de la piel
• Enfermedad aguda o crónica actual documentada
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio Día 0
• Paratiroidectomía dentro de los 6 meses del estudio Día 0
• Trastorno gastrointestinal asociado con alteración de la absorción de medicamentos orales
• Incapacidad para tragar tabletas o tolerar la solución oral de acetato de calcio
• Terapia hormonal (excepto anticonceptivos), inmunoterapia o terapia con corticoides
• Tratamiento antibiótico concurrente
• Cualquier tratamiento en investigación concurrente dentro de los 30 días posteriores a la selección
• No puede o no quiere cumplir completamente con el protocolo
• Terapia diurética como tiazidas, furosemida (INN) o furosemida (antigua BAN) dentro de un mes antes de la selección
• Sujetos que toman suplementos que contienen fósforo o calcio de venta libre (OTC) o prescritos
• Sujetos que dieron positivo para drogas de abuso