Studie bioekvivalence porovnávající perorální roztok octanu vápenatého s gelovými kapslemi octanu vápenatého u zdravých dobrovolníků
6. února 2009 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Randomizovaná, kontrolovaná, 3ramenná, otevřená, křížová studie bioekvivalence srovnávající kapalné gelové kapsle PhosLo vs. PhosLo s použitím citrátu vápenatého jako pozitivní kontroly u zdravých dobrovolníků
Porovnat bioekvivalenci perorálního roztoku octanu vápenatého vs. gelcaps octanu vápenatého u zdravých dobrovolníků s citrátem vápenatým jako pozitivní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Community Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Věk: 18-75 let
- Hladina vápníku v séru 8,6-10,2 mg/dl
- 25 hladina vitaminu D 20-100 ng/ml
- 1, 25 hladina dihydroxy vitaminu D 6-62 pg/ml
- Hladina glukózy nalačno 65-99 mg/dl (min. 8 hodin nalačno)
- hladina iPTH 10-65 pg/ml
- Hladina fosforu v séru 2,5-4,5 mg/dl
- Hladina albuminu 3,6-5,1 g/dl
- Hladina sodíku 135-146 mEq/L
- Hladina draslíku 3,5-5,3 mEq/L
- Negativní těhotenský test (při screeningu a před podáním dávky) pro ženy ve fertilním věku a subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo dvojitá bariérová metoda) během studie
- Žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), jak bylo zjištěno vyšetřovatelem
- Žádné klinicky významné abnormality jaterních funkčních testů
- Žádné klinicky významné abnormality ve studiích CBC a koagulace
- Žádné klinicky významné abnormality funkce ledvin (eGFR s použitím sérového kreatininu)
- BMI mezi 18,5-30
- Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou konzumovat alkohol během léčebné fáze studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže
- Zdokumentované aktuální akutní nebo chronické onemocnění
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od studie Den 0
- Paratyreoidektomie do 6 měsíců od studie Den 0
- Gastrointestinální porucha spojená se zhoršenou absorpcí perorálních léků
- Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální roztok octanu vápenatého
- Hormonální léčba (kromě antikoncepce), imunoterapie nebo léčba kortikoidy
- Souběžná léčba antibiotiky
- Jakákoli souběžná hodnocená léčba do 30 dnů od screeningu
- Neschopnost nebo ochotu plně dodržovat protokol
- Diuretická léčba, jako jsou thiazidy, furosemid (INN) nebo frusemid (bývalý BAN) do jednoho měsíce před screeningem
- Subjekty užívající volně prodejné (OTC) nebo předepsané doplňky obsahující fosfor nebo vápník
- Subjekty s pozitivním testem na zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Perorální roztok octanu vápenatého 667 mg na 5 ml
|
Léčivo: perorální roztok octanu vápenatého 667 mg octanu vápenatého, USP na 5 ml (169 mg elementárního vápníku na 5 ml); Dávkování: 30 ml perorálního roztoku octanu vápenatého; Frekvence dávkování: třikrát denně s jídlem; Trvání: 3 dny a ráno 4. dne, celkem deset dávek
|
|
Aktivní komparátor: 2
Gelcaps octan vápenatý 667 mg
|
Léčivo: PhosLo GelCaps (octan vápenatý) 667 mg (169 mg elementárního vápníku na gelcap); Dávkování: 6 gelcaps; Frekvence dávkování: třikrát denně s jídlem; Trvání: 3 dny a ráno 4. dne, celkem deset dávek.
|
|
Jiný: 3
Citrát vápenatý 950 mg tobolky
|
Léčivo: Citrát vápenatý 950 mg tobolky (200 mg elementárního vápníku na tobolku); Dávkování: 5 tobolek; Frekvence dávkování: třikrát denně s jídlem; Trvání: 3 dny a ráno 4. dne, celkem deset dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový fosfát
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Vápník v moči
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum vápníku
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Fosfát v moči
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Sérový inzulín a glukóza
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette A. Pragalos, MD, Community Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP-RTG-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .