건강한 지원자를 대상으로 아세트산칼슘 경구 용액과 아세트산칼슘 겔캡을 비교한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
• 연령: 18-75세
• 혈청 칼슘 수치 8.6-10.2 mg/dL
• 25 비타민 D 수치 20-100ng/mL
• 1, 25 디하이드록시 비타민 D 수준 6-62 pg/mL
• 공복 혈당 수치 65-99 mg/dL(최소 8시간 단식)
• 10-65pg/mL의 iPTH 수준
• 2.5-4.5 mg/dL의 혈청 인 수준
• 3.6-5.1g/dL의 알부민 수치
• 135-146mEq/L의 나트륨 수치
• 3.5-5.3의 칼륨 수준 mEq/L
• 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트(스크리닝 시 및 투여 전) 및 대상자는 연구 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조사관이 결정한 대로 심전도(ECG) 판독에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음
• 간기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
• CBC 및 응고 연구에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 신장 기능에 임상적으로 유의한 이상이 없음(혈청 크레아티닌을 사용한 eGFR)
• 18.5-30 사이의 BMI
• 피험자는 연구의 치료 단계에 있는 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 피부의 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양
• 문서화된 현재의 급성 또는 만성 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성
• 연구 0일 6개월 이내의 심근경색
• 연구 0일 6개월 이내의 부갑상선 절제술
• 경구 약물의 흡수 장애와 관련된 위장 장애
• 알약을 삼키지 못하거나 아세트산칼슘 경구 용액을 견딜 수 없음
• 호르몬 요법(피임제 제외), 면역 요법 또는 코르티코이드 요법
• 동시 항생제 치료
• 스크리닝 30일 이내의 동시 조사 치료
• 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
• 스크리닝 전 1개월 이내에 Thiazides, Furosemide(INN) 또는 frusemide(구 BAN)와 같은 이뇨 요법
• 일반의약품(OTC)을 복용하거나 인 또는 칼슘 함유 보충제를 처방받은 피험자
• 남용 약물에 양성 반응을 보인 피험자