Badanie biorównoważności porównujące roztwór doustny octanu wapnia z żelowymi kapsułkami octanu wapnia u zdrowych ochotników
6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Randomizowane, kontrolowane, 3-ramienne, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące płynne kapsułki PhosLo i PhosLo z użyciem cytrynianu wapnia jako kontroli pozytywnej u zdrowych ochotników
Porównanie biorównoważności roztworu doustnego octanu wapnia z kapsułkami żelowymi octanu wapnia u zdrowych ochotników z cytrynianem wapnia jako kontrolą pozytywną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Community Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Wiek: 18-75 lat
- Poziom wapnia w surowicy 8,6-10,2 mg/dl
- 25 poziom witaminy D 20-100 ng/ml
- Poziom 1,25 dihydroksy witaminy D 6-62 pg/ml
- Poziom glukozy na czczo 65-99 mg/dL (min. 8 godz. na czczo)
- poziom iPTH 10-65 pg/ml
- Poziom fosforu w surowicy 2,5-4,5 mg/dL
- Poziom albumin 3,6-5,1 g/dL
- Poziom sodu 135-146 mEq/L
- Poziom potasu 3,5-5,3 mEq/L
- Ujemny wynik testu ciążowego (podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki) kobietom w wieku rozrodczym, a pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub metoda podwójnej bariery) podczas badania
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w odczycie elektrokardiogramu (EKG), jak stwierdził BADACZ
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach CBC i krzepnięcia
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek (eGFR przy użyciu kreatyniny w surowicy)
- BMI między 18,5-30
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu podczas fazy leczenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry
- Udokumentowana aktualna ostra lub przewlekła choroba
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 0
- Wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy badania Dzień 0
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z zaburzeniami wchłaniania leków doustnych
- Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania roztworu doustnego octanu wapnia
- Terapia hormonalna (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), immunoterapia lub terapia kortykosteroidami
- Równoczesna antybiotykoterapia
- Każde równoczesne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Niezdolność lub niechęć do pełnego przestrzegania protokołu
- Leczenie moczopędne, takie jak tiazydy, furosemid (INN) lub frusemid (dawny BAN) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby przyjmujące bez recepty (OTC) lub przepisane suplementy zawierające fosfor lub wapń
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Roztwór doustny octanu wapnia 667 mg na 5 ml
|
Lek: octan wapnia roztwór doustny 667 mg octanu wapnia, USP na 5 ml (169 mg pierwiastkowego wapnia na 5 ml); Dawkowanie: 30 ml roztworu doustnego octanu wapnia; Częstotliwość dawkowania: trzy razy dziennie z posiłkami; Czas trwania: 3 dni i rano dnia 4, w sumie dziesięć dawek
|
|
Aktywny komparator: 2
Octan wapnia 667 mg kapsułki żelowe
|
Lek: PhosLo GelCaps (octan wapnia) 667 mg (169 mg pierwiastkowego wapnia na kapsułkę żelową); Dawkowanie: 6 kapsułek żelowych; Częstotliwość dawkowania: trzy razy dziennie z posiłkami; Czas trwania: 3 dni i rano dnia 4, w sumie dziesięć dawek.
|
|
Inny: 3
Cytrynian wapnia 950 mg Kapsułki
|
Lek: Cytrynian wapnia 950 mg Kapletki (200 mg pierwiastkowego wapnia na kapsułkę); Dawkowanie: 5 kapletek; Częstotliwość dawkowania: trzy razy dziennie z posiłkami; Czas trwania: 3 dni i rano dnia 4, w sumie dziesięć dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Wapń w moczu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum Wapń
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Fosforan w moczu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Insulina i glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoinette A. Pragalos, MD, Community Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-RTG-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .