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Étude de bioéquivalence comparant la solution orale d'acétate de calcium aux gélules d'acétate de calcium chez des volontaires sains

6 février 2009 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America

Étude de bioéquivalence randomisée, contrôlée, à 3 bras, ouverte et croisée comparant les gélules PhosLo liquide et PhosLo en utilisant du citrate de calcium comme témoin positif chez des volontaires sains

Comparer la bioéquivalence de la solution buvable d'acétate de calcium par rapport aux gélules d'acétate de calcium chez des volontaires sains avec du citrate de calcium comme contrôle positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Community Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Âge : 18-75 ans
  • Taux de calcium sérique 8,6-10,2 mg/dL
  • 25 niveau de vitamine D 20-100 ng/mL
  • Niveau de 1, 25 dihydroxy vitamine D 6-62 pg/mL
  • Glycémie à jeun de 65 à 99 mg/dL (min 8 h de jeûne)
  • Niveau iPTH de 10-65 pg/mL
  • Niveau de phosphore sérique de 2,5 à 4,5 mg/dL
  • Niveau d'albumine de 3,6 à 5,1 g/dL
  • Niveau de sodium de 135-146 mEq/L
  • Niveau de potassium de 3,5 à 5,3 mEq/L
  • Test de grossesse négatif (au dépistage et avant l'administration) pour les femmes en âge de procréer et les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou à double barrière) pendant l'étude
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur la lecture de l'électrocardiogramme (ECG) telle que déterminée par l'INVESTIGATEUR
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur les tests de la fonction hépatique
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur les études CBC et de coagulation
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur la fonction rénale (DFGe utilisant la créatinine sérique)
  • IMC entre 18,5 et 30
  • Les sujets doivent accepter de ne pas consommer d'alcool pendant la phase de traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité sauf carcinome épidermoïde de la peau
  • Maladie aiguë ou chronique actuelle documentée
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude Jour 0
  • Parathyroïdectomie dans les 6 mois suivant l'étude Jour 0
  • Trouble gastro-intestinal associé à une mauvaise absorption des médicaments oraux
  • Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer une solution buvable d'acétate de calcium
  • Hormonothérapie (hors contraceptifs), immunothérapie ou corticothérapie
  • Traitement antibiotique concomitant
  • Tout traitement expérimental concomitant dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Incapable ou refusant de se conformer pleinement au protocole
  • Traitement diurétique tel que les thiazidiques, le furosémide (DCI) ou le frusémide (ancien BAN) dans le mois précédant le dépistage
  • Sujets prenant des suppléments en vente libre (OTC) ou prescrits contenant du phosphore ou du calcium
  • Sujets testés positifs pour les drogues d'abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution buvable d'acétate de calcium 667 mg par 5 mL
Médicament: Solution buvable d'acétate de calcium 667 mg par 5 mL
Médicament : solution buvable d'acétate de calcium 667 mg d'acétate de calcium, USP par 5 mL (169 mg de calcium élémentaire par 5 mL); Posologie : 30 mL de solution buvable d'acétate de calcium ; Fréquence d'administration : trois fois par jour avec les repas ; Durée : 3 jours et le matin du jour 4, au total dix doses
Comparateur actif: 2
Acétate de calcium 667 mg, gélules
Médicament: Acétate de Calcium 667 mg GelCaps
Médicament : PhosLo GelCaps (acétate de calcium) 667 mg (169 mg de calcium élémentaire par gélule) ; Posologie : 6 gélules ; Fréquence d'administration : trois fois par jour avec les repas ; Durée : 3 jours et le matin du jour 4, au total dix doses.
Autre: 3
Caplets de citrate de calcium 950 mg
Complément alimentaire: Caplets de citrate de calcium 950 mg
Médicament : Caplets de citrate de calcium à 950 mg (200 mg de calcium élémentaire par caplet) ; Posologie : 5 caplets ; Fréquence d'administration : trois fois par jour avec les repas ; Durée : 3 jours et le matin du jour 4, au total dix doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phosphate sérique
Délai: 24 heures
24 heures
Calcium urinaire
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Calcium sérique
Délai: 24 heures
24 heures
Phosphate urinaire
Délai: 24 heures
24 heures
Insuline et glucose sériques
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoinette A. Pragalos, MD, Community Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-RTG-01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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