新たに診断された転移性骨肉腫患者の治療におけるゾレドロン酸と併用化学療法
2014年6月4日 更新者：Children's Oncology Group
新たに診断された転移性骨肉腫の治療におけるゾレドロン酸と同時化学療法の実現可能性と用量探索分析
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この臨床試験は、新たに転移性骨肉腫と診断された患者の治療において、併用化学療法と併用した場合のゾレドロン酸の副作用と最適用量を研究するものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な：
- 新たに転移性骨肉腫と診断された患者に標準化学療法と組み合わせてゾレドロン酸を投与した場合の実現可能性と安全性を評価する。
- これらの患者に標準化学療法と組み合わせて投与した場合のゾレドロン酸の最大耐用量を決定する。
二次:
- このレジメンで治療された患者と INT-0133 または CCG-7943 で治療された患者の組織学的反応と無イベント生存率を比較する。
概要: これは、ゾレドロン酸の多施設共同の用量漸増研究です。
- 導入療法（1～11週目）：患者は、1週目と6週目の1日目と2日目に、塩酸デクスラゾキサンIVを5～15分かけてゆっくりと、塩酸ドキソルビシンIVを15分かけて、そしてシスプラチンIVを1時間かけて投与する。第 1 週と第 6 週の 4 日目に、割り当てられた用量レベルで 30 分間かけてゾレドロン酸 IV。 4、5、9、10週目の1日目に4時間にわたる高用量メトトレキサートIV。ロイコボリンカルシウムの静注または6時間ごとの経口投与を2日目から開始し、4、5、9、10週目のメトトレキサートのクリアランスまで継続する。フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下 (SC) 投与し、第 1 週と第 6 週の 3 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。
- 手術（12週目）：患者は12週目に原発腫瘍の根治手術（四肢温存手術または切断）を受けます。
- 維持療法コース 1 (13 ～ 25 週目): 患者は、13 週目と 21 週目の 1 ～ 5 日目に、エトポシド IV を 1 時間かけて、イホスファミド IV を 4 時間かけて受けます。ゾレドロン酸 IV を 17 週の 4 日目と 13 週と 21 週の 7 日目に 30 分間かけて投与。 16、20、24週目の1日目に4時間にわたる高用量メトトレキサートIV。ロイコボリンカルシウムの静注または6時間ごとの経口投与を2日目から開始し、16、20、および24週目のメトトレキサートのクリアランスまで継続する。第17週の1日目と2日目には、塩酸デクスラゾキサンIVを5～15分間かけてゆっくりと、塩酸ドキソルビシンIVを15分間かけて、シスプラチンIVを1時間かけて投与する。およびG-CSF SCを1日1回、第13、17、および21週の6日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。
- 手術（26週目）：患者は26週目に原発転移の外科的切除を受ける場合があります。
- 維持療法コース 2 (27 ～ 36 週目): 患者は、27 週目と 31 週目の 1 日目と 2 日目に、5 ～ 15 分かけてゆっくりと塩酸デクスラゾキサン IV を受け、15 分かけて塩酸ドキソルビシン IV を受けます。 27週目の1日目と2日目に1時間かけてシスプラチンIV。ゾレドロン酸 IV を 27 週の 4 日目と 31 週と 36 週の 7 日目に 30 分間かけて投与。 30、34、35週目の1日目に4時間にわたる高用量メトトレキサートIV。ロイコボリンカルシウムの静注または経口投与を2日目から開始し、30、34、および35週目のメトトレキサートが除去されるまで継続する。 36週目の1～5日目に1時間かけてエトポシドIV。イホスファミド (1.8 gm/m2) IV を 31 週目の 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて 1 時間かけて静注します。イホスファミド (2.8 gm/m2) を 36 週目の 1 ～ 5 日目に 4 時間かけて静注します。およびG-CSF SCを1日1回、第27、31、および36週の3日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。
メンサは、イホスファミドによって引き起こされる出血性膀胱炎を予防するために使用される支持療法薬です。 イホスファミドを投与する場合は必ず投与されます。 それはすべての兵器で使用されました。
研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
-
-
Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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-
-
-
-
Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
過去6週間以内に生検で証明された高悪性度の骨肉腫
- 新たに診断された病気
- 転移性疾患
- 切除可能な疾患、または最初の化学療法後に切除可能になると予想される疾患
- パジェット病の領域外で病気が発生した
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 50 ～ 100% (16 歳以上の患者の場合) または Lansky PS 50 ～ 100% (16 歳以下の患者の場合)
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min、または以下の年齢/性別に基づく最大血清クレアチニン:
- 0.4 mg/dL (生後 1 ～ 5 か月の患者の場合)
- 0.5 mg/dL (生後6～11か月の患者の場合)
- 0.6 mg/dL (1歳の患者の場合)
- 0.8 mg/dL (2 ～ 5 歳の患者の場合)
- 1 mg/dL (6 ～ 9 歳の患者の場合)
- 1.2 mg/dL (10 ～ 12 歳の患者の場合)
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 ～ 15 歳の患者の場合)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上の患者の場合)
- 総ビリルビン ≤ 年齢に対する正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ASTまたはALTが年齢のULNの2.5倍未満
- 心エコー検査による短縮率 ≥ 28%、または放射性核種血管造影検査による駆出率 ≥ 50%
- ANC ≥ 1,000/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (輸血とは無関係)
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (赤血球輸血は許可されます)
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は避妊をしなければならない
- HIV感染は知られていない
- 心膜炎、心筋炎、症候性不整脈、伝導障害の既往がないこと
以前の併用療法:
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 他に抗がん化学療法を併用していないこと
- 免疫調節剤を併用しない
- 制吐剤としてのステロイドの使用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 - 化学療法および 1.2 mg/m2 ゾレドロン酸
(1 ～ 11 週目) 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。およびG-CSF SC。 (12週目) 患者は治療のための従来の手術を受ける。 (13～25週目): 患者はエトポシドIVを投与されます。イフォスファミド IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。デクスラゾキサン塩酸塩 IV;塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV; G-CSF SC。 (26週目) 患者は外科的処置を受ける可能性があります。 (27～36週目): 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。エトポシド IV;イフォスファミド IV;およびフィルグラスチム (G-CSF) SC。 「詳細な説明」を参照してください。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
点滴または経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
原発腫瘍の手術は、化学療法開始から 12 週間後に予定されています。
|
|
実験的：アーム 2 - 化学療法と 2.3 mg/m2 ゾレドロン酸
(1 ～ 11 週目) 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。およびG-CSF SC。 (12週目) 患者は治療のための従来の手術を受ける。 (13～25週目): 患者はエトポシドIVを投与されます。イフォスファミド IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。デクスラゾキサン塩酸塩 IV;塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV; G-CSF SC。 (26週目) 患者は外科的処置を受ける可能性があります。 (27～36週目): 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。エトポシド IV;イフォスファミド IV;およびフィルグラスチム (G-CSF) SC。 「詳細な説明」を参照してください。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
点滴または経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
原発腫瘍の手術は、化学療法開始から 12 週間後に予定されています。
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実験的：アーム 3 - 化学療法および 3.5 mg/m2 ゾレドロン酸
(1 ～ 11 週目) 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。およびG-CSF SC。 (12週目) 患者は治療のための従来の手術を受ける。 (13～25週目): 患者はエトポシドIVを投与されます。イフォスファミド IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。デクスラゾキサン塩酸塩 IV;塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV; G-CSF SC。 (26週目) 患者は外科的処置を受ける可能性があります。 (27～36週目): 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。エトポシド IV;イフォスファミド IV;およびフィルグラスチム (G-CSF) SC。 「詳細な説明」を参照してください。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
点滴または経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
原発腫瘍の手術は、化学療法開始から 12 週間後に予定されています。
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実験的：MTD 後の化学療法と 2.3 mg/m2 ゾレドロン酸
(1 ～ 11 週目) 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。およびG-CSF SC。 (12週目) 患者は治療のための従来の手術を受ける。 (13～25週目): 患者はエトポシドIVを投与されます。イフォスファミド IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。デクスラゾキサン塩酸塩 IV;塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV; G-CSF SC。 (26週目) 患者は外科的処置を受ける可能性があります。 (27～36週目): 患者は塩酸デクスラゾキサン IV を受けます。塩酸ドキソルビシンIV;シスプラチン IV;ゾレドロン酸 IV;高用量メトトレキサート IV;ロイコボリン カルシウム IV または経口。エトポシド IV;イフォスファミド IV;およびフィルグラスチム (G-CSF) SC。 「詳細な説明」を参照してください。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
点滴または経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
原発腫瘍の手術は、化学療法開始から 12 週間後に予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性を制限する
時間枠：治療の最初の 12 週間までの登録。
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限定毒性の発生は、CTC AE バージョン 4 のグレード 3 および 4 の非血液毒性として定義され、ゾレドロン酸に関連する可能性がある、おそらく、または確実にゾレドロン酸に関連していると考えられますが、以下の特定の例外があります。
|
治療の最初の 12 週間までの登録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍および切除された転移における組織学的反応の評価
時間枠：プロトコール治療開始後 12 週間以内に予定されている最終手術時。
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原発腫瘍および切除された転移における局所制御時に切除されたすべての標本にわたる Huvos システムに従って等級付けされた組織学的反応。 局所管理時に切除されたすべての標本にわたる Huvos システムによる最大壊死等級付けによって定量化される最良の反応は、導入化学療法の効果を定量化するために使用されます。 |
プロトコール治療開始後 12 週間以内に予定されている最終手術時。
|
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イベントなしのサバイバル
時間枠：研究登録から疾患の再発、疾患の進行を伴わない死亡、二次悪性新生物の診断までの期間、最長 5 年間評価
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EFS および生存関数は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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研究登録から疾患の再発、疾患の進行を伴わない死亡、二次悪性新生物の診断までの期間、最長 5 年間評価
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二次限定毒性
時間枠：13週後からプロトコール治療終了まで
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二次限定毒性は、ゾレドロン酸に関連する可能性がある、おそらく、または確実にゾレドロン酸に関連していると考えられる、CTC AE バージョン 4 のグレード 3 および 4 の非血液毒性として定義されますが、以下のものは特に除外されます。
CTC AE バージョン 4 の血液毒性は、根治手術が 2 週間以上遅れる、ANC ≥ 1000/μL および血小板数 ≥ 100,000/μL まで血球数が回復するまでの時間に基づきます。 |
13週後からプロトコール治療終了まで
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骨吸収マーカーの予後価値
時間枠：ベースライン、13週目、36週目
|
C-テロペプチドの定量化のために血液が採取され、n-テロペプチドの定量化のために尿が採取されます。
|
ベースライン、13週目、36週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Goldsby, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 肉腫
- 骨肉腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 強心剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- エトポシド
- シスプラチン
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- レノグラスチム
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- ゾレドロン酸
- イミダゾール
- デクスラゾキサン
- ラゾキサン
- メスナ
その他の研究ID番号
- AOST06P1
- CDR0000612613 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-AOST06P1 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。