Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированной метастатической остеосаркомой

4 июня 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Анализ осуществимости и открытия дозы золедроновой кислоты с одновременной химиотерапией при лечении недавно диагностированной метастатической остеосаркомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются побочные эффекты и оптимальная доза золедроновой кислоты при совместном применении с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с недавно диагностированной метастатической остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный:

  • Оценить целесообразность и безопасность применения золедроновой кислоты в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной метастатической остеосаркомой.
  • Определить максимально переносимую дозу золедроновой кислоты при назначении в сочетании со стандартной химиотерапией у этих пациентов.

Вторичный:

- Сравнить гистологический ответ и бессобытийную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме, по сравнению с пациентами, получавшими лечение по INT-0133 или CCG-7943.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование золедроновой кислоты с увеличением дозы.

  • Индукционная терапия (недели 1-11): пациенты получают гидрохлорид дексразоксана в/в медленно в течение 5-15 минут, гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 15 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни 1-й и 6-й недель; золедроновая кислота внутривенно в назначенном уровне дозы в течение 30 минут на 4-й день 1-й и 6-й недель; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в 1-й день 4, 5, 9 и 10 недель; лейковорин кальция внутривенно или перорально каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до выведения метотрексата на 4, 5, 9 и 10 неделе; и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 3-го дня 1-й и 6-й недель и продолжая до восстановления показателей крови.
  • Операция (неделя 12): пациенты подвергаются радикальной операции (операция по спасению конечности или ампутация) первичной опухоли на неделе 12.
  • 1-й курс поддерживающей терапии (13-25 недели): пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа и ифосфамид в/в в течение 4 часов в 1-5 дни 13 и 21 недель; золедроновая кислота внутривенно в течение 30 минут на 4-й день 17-й недели и на 7-й день 13-й и 21-й недели; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в 1-й день 16, 20 и 24 недель; лейковорин кальция внутривенно или перорально каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до выведения метотрексата на 16, 20 и 24 неделе; гидрохлорид дексразоксана в/в медленно в течение 5-15 минут, гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 15 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1 и 2 17-й недели; и Г-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 6-го дня 13, 17 и 21 недель и продолжая до восстановления показателей крови.
  • Операция (неделя 26): пациенты могут подвергнуться хирургической резекции первичных метастазов на неделе 26.
  • Курс поддерживающей терапии 2 (27-36 недели): пациенты получают дексразоксана гидрохлорид в/в медленно в течение 5-15 минут и доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут в 1 и 2 дни 27 и 31 недель; цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2 недели 27; золедроновая кислота внутривенно в течение 30 минут на 4-й день 27-й недели и на 7-й день 31-й и 36-й недель; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в 1-й день 30, 34 и 35 недель; лейковорин кальция внутривенно или перорально каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до выведения метотрексата на 30, 34 и 35 неделе; этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 недели 36; ифосфамид (1,8 г/м2) внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 недели 31; ифосфамид (2,8 г/м2) внутривенно в течение 4 часов в дни 1-5 недели 36; и Г-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 3-го дня 27, 31 и 36 недель и продолжая до восстановления показателей крови.

Mensa — это поддерживающее лекарство, используемое для предотвращения геморрагического цистита, вызванного ифосфамидом. Его всегда назначают при назначении ифосфамида. Он использовался во всех вооружениях.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденная биопсией остеосаркома высокой степени злокачественности в течение последних 6 недель

    • Недавно диагностированное заболевание
    • Метастатическое заболевание
  • Операбельное заболевание ИЛИ ожидается, что оно станет операбельным после начальной химиотерапии
  • Заболевание возникло вне областей болезни Педжета.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 50-100% (для пациентов старше 16 лет) ИЛИ PS Lansky 50-100% (для пациентов ≤ 16 лет)

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин ИЛИ максимальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола:

    • 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до 5 месяцев)
    • 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев)
    • 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте 1 года)
    • 0,8 мг/дл (для пациентов от 2 до 5 лет)
    • 1 мг/дл (для пациентов от 6 до 9 лет)
    • 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов в возрасте от 13 до 15 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов ≥ 16 лет)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • АСТ или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН для данного возраста
  • Фракция укорочения ≥ 28% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса ≥ 50% по радионуклидной ангиограмме
  • ANC ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание эритроцитов)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать контрацепцию
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Отсутствие в анамнезе перикардита, миокардита, симптоматической аритмии или нарушений проводимости

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Стероиды для противорвотных разрешены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — химиотерапия и 1,2 мг/м2 золедроновой кислоты

(Недели 1-11) Пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; и G-CSF подкожно. (Неделя 12) Пациенты проходят традиционную терапевтическую операцию.

(Недели 13-25): пациенты получают этопозид в/в; ифосфамид IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; гидрохлорид дексразоксана IV; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; Г-КСФ подкожно. (Неделя 26) Пациенты могут подвергнуться хирургическому вмешательству.

(Недели 27-36): пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; этопозид IV; ифосфамид IV; и филграстим (G-CSF) подкожно.

См. Подробное описание.
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • СНБ № 000740
  • Трексалл
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол-AQ
  • цис-ДДП
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: лейковорин кальция
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • УКБ 3983
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
  • СНБ №113891
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • золедронат
  • Акласта
  • 1-Гидрокси-2-имидазол-1-илэтилиден-дифосфоновая кислота
  • СНБ № 721517
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • Ифосфамид
  • Изофосфамид
  • Z4942
  • СНБ №109724
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Операцию первичной опухоли назначают через 12 недель после начала химиотерапии.
Экспериментальный: Группа 2 — химиотерапия и 2,3 мг/м2 золедроновой кислоты

(Недели 1-11) Пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; и G-CSF подкожно. (Неделя 12) Пациенты проходят традиционную терапевтическую операцию.

(Недели 13-25): пациенты получают этопозид в/в; ифосфамид IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; гидрохлорид дексразоксана IV; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; Г-КСФ подкожно. (Неделя 26) Пациенты могут подвергнуться хирургическому вмешательству.

(Недели 27-36): пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; этопозид IV; ифосфамид IV; и филграстим (G-CSF) подкожно.

См. Подробное описание.
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • СНБ № 000740
  • Трексалл
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол-AQ
  • цис-ДДП
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: лейковорин кальция
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • УКБ 3983
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
  • СНБ №113891
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • золедронат
  • Акласта
  • 1-Гидрокси-2-имидазол-1-илэтилиден-дифосфоновая кислота
  • СНБ № 721517
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • Ифосфамид
  • Изофосфамид
  • Z4942
  • СНБ №109724
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Операцию первичной опухоли назначают через 12 недель после начала химиотерапии.
Экспериментальный: Группа 3 — химиотерапия и 3,5 мг/м2 золедроновой кислоты

(Недели 1-11) Пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; и G-CSF подкожно. (Неделя 12) Пациенты проходят традиционную терапевтическую операцию.

(Недели 13-25): пациенты получают этопозид в/в; ифосфамид IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; гидрохлорид дексразоксана IV; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; Г-КСФ подкожно. (Неделя 26) Пациенты могут подвергнуться хирургическому вмешательству.

(Недели 27-36): пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; этопозид IV; ифосфамид IV; и филграстим (G-CSF) подкожно.

См. Подробное описание.
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • СНБ № 000740
  • Трексалл
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол-AQ
  • цис-ДДП
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: лейковорин кальция
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • УКБ 3983
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
  • СНБ №113891
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • золедронат
  • Акласта
  • 1-Гидрокси-2-имидазол-1-илэтилиден-дифосфоновая кислота
  • СНБ № 721517
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • Ифосфамид
  • Изофосфамид
  • Z4942
  • СНБ №109724
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Операцию первичной опухоли назначают через 12 недель после начала химиотерапии.
Экспериментальный: Химиотерапия и 2,3 мг/м2 золедроновой кислоты после МПД

(Недели 1-11) Пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; и G-CSF подкожно. (Неделя 12) Пациенты проходят традиционную терапевтическую операцию.

(Недели 13-25): пациенты получают этопозид в/в; ифосфамид IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; гидрохлорид дексразоксана IV; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; Г-КСФ подкожно. (Неделя 26) Пациенты могут подвергнуться хирургическому вмешательству.

(Недели 27-36): пациенты получают гидрохлорид дексразоксана внутривенно; доксорубицина гидрохлорид IV; цисплатин IV; золедроновая кислота в/в; высокие дозы метотрексата внутривенно; лейковорин кальция в/в или перорально; этопозид IV; ифосфамид IV; и филграстим (G-CSF) подкожно.

См. Подробное описание.
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • СНБ № 000740
  • Трексалл
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол-AQ
  • цис-ДДП
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: лейковорин кальция
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • УКБ 3983
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
  • СНБ №113891
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • золедронат
  • Акласта
  • 1-Гидрокси-2-имидазол-1-илэтилиден-дифосфоновая кислота
  • СНБ № 721517
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • Ифосфамид
  • Изофосфамид
  • Z4942
  • СНБ №109724
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Операцию первичной опухоли назначают через 12 недель после начала химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение токсичности
Временное ограничение: Регистрация в течение первых 12 недель терапии.

Возникновение предельной токсичности определяется как любая негематологическая токсичность CTC AE версии 4 степени 3 и 4, которая считается возможно, вероятно или определенно связанной с золедроновой кислотой, за конкретным исключением:

  • Тошнота и рвота 3 степени контролируются адекватной противорвотной профилактикой.
  • Трансаминаза 3 степени (АСТ/АЛТ), которая возникает в течение периода оценки, но разрешается до ≤ степени 2, до запланированной дозы терапии после радикальной операции.
  • Лихорадка 3 степени или инфекция.
  • Гипокальциемия 3 или 4 степени (см. Раздел 5.1.1)
  • Мукозит 3 степени.
  • Усталость 3-й степени, которая возвращается к ≤ 2-й степени до запланированной дозы терапии после радикальной операции.
  • Объем движений в суставах 3 степени, уменьшение или выпот в суставах, связанный с первичной опухолью.
Регистрация в течение первых 12 недель терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ по оценке первичной опухоли и удаленных метастазов
Временное ограничение: При радикальной операции планируется через 12 недель после начала протокольной терапии.

Гистологический ответ, оцененный в соответствии с системой Huvos, для всех образцов, резецированных во время локального контроля первичной опухоли и удаленных метастазов.

Наилучший ответ, определяемый количественно максимальной степенью некроза в соответствии с системой Huvos во всех образцах, резецированных во время местного контроля, будет использоваться для количественной оценки эффекта индукционной химиотерапии.
При радикальной операции планируется через 12 недель после начала протокольной терапии.
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Время от включения в исследование до рецидива заболевания, смерти без прогрессирования заболевания, диагностики второго злокачественного новообразования, оцененное до 5 лет
EFS и функции выживания будут оцениваться по методологии Каплана-Мейера.
Время от включения в исследование до рецидива заболевания, смерти без прогрессирования заболевания, диагностики второго злокачественного новообразования, оцененное до 5 лет
Вторичная лимитирующая токсичность
Временное ограничение: После 13-й недели до окончания протокольной терапии

Вторичная ограничивающая токсичность определяется как любая негематологическая токсичность CTC AE версии 4 степени 3 и 4, которая считается возможно, вероятно или определенно связанной с золедроновой кислотой, за конкретным исключением:

  • Тошнота и рвота 3 степени контролируются адекватной противорвотной профилактикой.
  • Трансаминаза 3 степени (АСТ/АЛТ), которая возникает в течение периода оценки, но разрешается до ≤ степени 2, до запланированной дозы терапии после радикальной операции.
  • Лихорадка 3 степени или инфекция.
  • Гипокальциемия 3 или 4 степени (см. Раздел 5.1.1)
  • Мукозит 3 степени.
  • Усталость 3-й степени, которая возвращается к ≤ 2-й степени до запланированной дозы терапии после радикальной операции.
  • Объем движений в суставах 3 степени, уменьшение или выпот в суставах, связанный с первичной опухолью.

Гематологическая токсичность CTC AE версии 4 будет основываться на времени до восстановления анализа крови до ANC ≥ 1000/мкл и количества тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, что отсрочивает окончательную операцию более чем на 2 недели.
После 13-й недели до окончания протокольной терапии
Прогностическое значение маркеров резорбции кости
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 36 недель
Кровь будет собираться для количественного определения c-телопептида, а моча будет собираться для количественного определения n-телопептида.
Исходно и через 13 и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться