Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým osteosarkomem

4. června 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Analýza proveditelnosti a stanovení dávek kyseliny zoledronové se souběžnou chemoterapií v léčbě nově diagnostikovaného metastatického osteosarkomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kyseliny zoledronové při podávání společně s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

  • Posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání kyseliny zoledronové v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým osteosarkomem.
  • Stanovit maximální tolerovanou dávku kyseliny zoledronové při podávání v kombinaci se standardní chemoterapií u těchto pacientů.

Sekundární:

- Porovnat histologickou odpověď a přežití bez příhody pacientů léčených tímto režimem s pacienty léčenými INT-0133 nebo CCG-7943.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie kyseliny zoledronové s eskalací dávky.

  • Indukční terapie (týdny 1-11): Pacienti dostávají dexrazoxan-hydrochlorid IV pomalu během 5-15 minut, doxorubicin-hydrochlorid IV po dobu 15 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 6; kyselina zoledronová IV v přidělené dávce po dobu 30 minut v den 4 týdnů 1 a 6; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1 týdnů 4, 5, 9 a 10; leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračovat až do vymizení methotrexátu v týdnech 4, 5, 9 a 10; a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 3. dnem týdne 1 a 6 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.
  • Operace (12. týden): Pacienti podstoupí definitivní operaci (záchrana končetiny nebo amputaci) primárního nádoru ve 12. týdnu.
  • Kurz udržovací terapie 1 (týdny 13-25): Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny a ifosfamid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 týdnů 13 a 21; kyselina zoledronová IV po dobu 30 minut v den 4 týdne 17 a v den 7 týdnů 13 a 21; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1 týdnů 16, 20 a 24; leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračovat až do vymizení methotrexátu v týdnech 16, 20 a 24; dexrazoxan hydrochlorid IV pomalu během 5-15 minut, doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut a cisplatina IV během 1 hodiny ve dnech 1 a 2 týdne 17; a G-CSF SC jednou denně počínaje 6. dnem týdne 13, 17 a 21 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Operace (týden 26): Pacienti mohou podstoupit chirurgickou resekci primárních metastáz v týdnu 26.
  • Kurz udržovací terapie 2 (týdny 27-36): Pacienti dostávají dexrazoxan-hydrochlorid IV pomalu po dobu 5-15 minut a doxorubicin-hydrochlorid IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 2 týdne 27 a 31; cisplatina IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 týdne 27; kyselina zoledronová IV po dobu 30 minut v den 4 týdne 27 a v den 7 týdnů 31 a 36; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1 týdnů 30, 34 a 35; leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračovat až do vymizení methotrexátu v týdnech 30, 34 a 35; etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 týdne 36; ifosfamid (1,8 g/m2) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 týdne 31; ifosfamid (2,8 g/m2) IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 týdne 36; a G-CSF SC jednou denně počínaje 3. dnem týdne 27, 31 a 36 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.

Mensa je podpůrný lék používaný k prevenci hemoragické cystitidy způsobené ifosfamidem. Podává se vždy při podání ifosfamidu. Byl používán ve všech zbraních.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopticky prokázaný osteosarkom vysokého stupně za posledních 6 týdnů

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Metastatické onemocnění
  • Resekovatelné onemocnění NEBO se očekává, že bude resekovatelné po počáteční chemoterapii
  • Nemoc se objevila mimo oblasti Pagetovy choroby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 50-100 % (pro pacienty > 16 let) NEBO Lansky PS 50-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO maximální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 měsíců)
    • 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 11 měsíců)
    • 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 rok)
    • 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až 5 let)
    • 1 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 9 let)
    • 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až 12 let)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty ve věku 13 až 15 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty ve věku ≥ 16 let)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • AST nebo ALT < 2,5násobek ULN pro věk
  • Zkrácení frakce ≥ 28 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze červených krvinek povolena)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat antikoncepci
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná anamnéza perikarditidy, myokarditidy, symptomatické arytmie nebo poruch vedení vzruchu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla
  • Steroidy pro antiemetikum povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – Chemoterapie a 1,2 mg/m2 kyseliny zoledronové

(Týdny 1-11) Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; a G-CSF SC. (12. týden) Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci.

(týdny 13-25): Pacienti dostávají etoposid IV; ifosfamid IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; G-CSF SC. (26. týden) Pacienti mohou podstoupit chirurgický zákrok.

(týdny 27-36): Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; etoposid IV; ifosfamid IV; a filgrastim (G-CSF) SC.

Viz Podrobný popis.
Postup: adjuvantní terapie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Lék: leukovorin vápníku
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoethansulfonát sodný
  • NSC #113891
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • zoledronát
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylidendifosfonová kyselina
  • NSC # 721517
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Isofosfamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace primárního tumoru je naplánována na 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
Experimentální: Rameno 2 - Chemoterapie a 2,3 mg/m2 kyseliny zoledronové

(Týdny 1-11) Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; a G-CSF SC. (12. týden) Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci.

(týdny 13-25): Pacienti dostávají etoposid IV; ifosfamid IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; G-CSF SC. (26. týden) Pacienti mohou podstoupit chirurgický zákrok.

(týdny 27-36): Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; etoposid IV; ifosfamid IV; a filgrastim (G-CSF) SC.

Viz Podrobný popis.
Postup: adjuvantní terapie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Lék: leukovorin vápníku
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoethansulfonát sodný
  • NSC #113891
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • zoledronát
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylidendifosfonová kyselina
  • NSC # 721517
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Isofosfamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace primárního tumoru je naplánována na 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
Experimentální: Rameno 3 - Chemoterapie a 3,5 mg/m2 kyseliny zoledronové

(Týdny 1-11) Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; a G-CSF SC. (12. týden) Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci.

(týdny 13-25): Pacienti dostávají etoposid IV; ifosfamid IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; G-CSF SC. (26. týden) Pacienti mohou podstoupit chirurgický zákrok.

(týdny 27-36): Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; etoposid IV; ifosfamid IV; a filgrastim (G-CSF) SC.

Viz Podrobný popis.
Postup: adjuvantní terapie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Lék: leukovorin vápníku
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoethansulfonát sodný
  • NSC #113891
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • zoledronát
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylidendifosfonová kyselina
  • NSC # 721517
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Isofosfamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace primárního tumoru je naplánována na 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
Experimentální: Chemoterapie a 2,3 mg/m2 kyseliny zoledronové po MTD

(Týdny 1-11) Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; a G-CSF SC. (12. týden) Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci.

(týdny 13-25): Pacienti dostávají etoposid IV; ifosfamid IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; G-CSF SC. (26. týden) Pacienti mohou podstoupit chirurgický zákrok.

(týdny 27-36): Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatina IV; kyselina zoledronová IV; vysoká dávka methotrexátu IV; leukovorin vápenatý IV nebo perorálně; etoposid IV; ifosfamid IV; a filgrastim (G-CSF) SC.

Viz Podrobný popis.
Postup: adjuvantní terapie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Lék: leukovorin vápníku
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoethansulfonát sodný
  • NSC #113891
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • zoledronát
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylidendifosfonová kyselina
  • NSC # 721517
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Isofosfamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace primárního tumoru je naplánována na 12 týdnů po zahájení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení toxicity
Časové okno: Registrace během prvních 12 týdnů terapie.

Výskyt limitující toxicity definované jako jakákoli nehematologická toxicita CTC AE verze 4 stupně 3 a 4, o které se předpokládá, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s kyselinou zoledronovou se specifickým vyloučením:

  • Nevolnost a zvracení 3. stupně kontrolované adekvátní antiemetickou profylaxií.
  • Transamináza 3. stupně (AST/ALT), která se vyskytuje během hodnoceného období, ale ustupuje do ≤ 2. stupně, před plánovanou dávkou terapie po definitivní operaci.
  • Horečka nebo infekce 3. stupně.
  • Hypokalcémie 3. nebo 4. stupně (viz část 5.1.1)
  • Mukositida 3. stupně.
  • Únava 3. stupně, která se vrací na ≤ 2. stupeň, před plánovanou dávkou terapie po definitivní operaci.
  • Rozsah pohybu kloubu 3. stupně, snížený nebo kloubní výpotek, který souvisí s primárním nádorem.
Registrace během prvních 12 týdnů terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď hodnocená u primárního nádoru a u resekovaných metastáz
Časové okno: Při definitivní operaci plánované na 12 týdnů po zahájení protokolární terapie.

Histologická odpověď, jak je odstupňována podle systému Huvos u všech vzorků resekovaných v době lokální kontroly v primárním tumoru a v resekovaných metastázách.

Nejlepší odpověď, kvantifikovaná maximálním gradingem nekrózy podle systému Huvos napříč všemi vzorky resekovanými v době lokální kontroly, bude použita ke kvantifikaci účinku indukční chemoterapie.
Při definitivní operaci plánované na 12 týdnů po zahájení protokolární terapie.
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od zařazení do studie do recidivy onemocnění, úmrtí bez progrese onemocnění, diagnóza druhého maligního novotvaru, hodnoceno do 5 let
EFS a funkce přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Doba od zařazení do studie do recidivy onemocnění, úmrtí bez progrese onemocnění, diagnóza druhého maligního novotvaru, hodnoceno do 5 let
Sekundární limitující toxicita
Časové okno: Po 13. týdnu do konce protokolární terapie

Sekundární limitující toxicita definovaná jako jakákoli nehematologická toxicita CTC AE verze 4 stupně 3 a 4, o které se předpokládá, že může, pravděpodobně nebo určitě souvisí s kyselinou zoledronovou, se specifickým vyloučením:

  • Nevolnost a zvracení 3. stupně kontrolované adekvátní antiemetickou profylaxií.
  • Transamináza 3. stupně (AST/ALT), která se vyskytuje během hodnoceného období, ale ustupuje do ≤ 2. stupně, před plánovanou dávkou terapie po definitivní operaci.
  • Horečka nebo infekce 3. stupně.
  • Hypokalcémie 3. nebo 4. stupně (viz část 5.1.1)
  • Mukositida 3. stupně.
  • Únava 3. stupně, která se vrací na ≤ 2. stupeň, před plánovanou dávkou terapie po definitivní operaci.
  • Rozsah pohybu kloubu 3. stupně, snížený nebo kloubní výpotek, který souvisí s primárním nádorem.

Hematologická toxicita CTC AE verze 4 bude založena na době do obnovení krevního obrazu na ANC ≥ 1000/µL a počtu krevních destiček ≥ 100 000/µL, což oddaluje definitivní operaci o více než 2 týdny.
Po 13. týdnu do konce protokolární terapie
Prognostická hodnota markerů kostní resorpce
Časové okno: Na začátku a ve 13. a 36. týdnu
Krev bude odebrána pro kvantifikaci c-telopeptidu a moč bude odebrána pro kvantifikaci n-telopeptidu.
Na začátku a ve 13. a 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit