새로 진단된 전이성 골육종 환자 치료에서 졸레드론산과 병용 화학요법
2014년 6월 4일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 전이성 골육종 치료에서 졸레드론산 병용 화학요법의 타당성 및 용량 발견 분석
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 새로 진단된 전이성 골육종 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법과 함께 제공될 때 졸레드론산의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한:
- 새로 진단된 전이성 골육종 환자에게 표준 화학요법과 병용 투여 시 졸레드론산의 실행 가능성과 안전성을 평가합니다.
- 이 환자들에게 표준 화학요법과 병용 투여 시 졸레드론산의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년:
- 이 요법으로 치료받은 환자 대 INT-0133 또는 CCG-7943으로 치료받은 환자의 조직학적 반응 및 사건 없는 생존을 비교하기 위함.
개요: 이것은 졸레드론산에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
- 유도 요법(1-11주차): 환자는 1주 및 6주차의 1일 및 2일에 5-15분에 걸쳐 천천히 덱스라족산 염산염 IV를, 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를, 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 1주차 및 6주차의 4일차에 30분에 걸쳐 할당된 용량 수준에서 졸레드론산 IV; 4주차, 5주차, 9주차 및 10주차의 1일차에 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 2일째부터 시작하여 4주, 5주, 9주 및 10주의 메토트렉세이트가 제거될 때까지 계속하여 6시간마다 경구 투여; 및 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 1일 1회 및 6주 3일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속.
- 수술(12주차): 환자는 12주차에 원발성 종양의 최종 수술(사지 구제 수술 또는 절단)을 받습니다.
- 유지 요법 과정 1(13-25주): 환자는 13주 및 21주 중 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 4시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 17주 4일 및 13주 및 21주 7일에 30분에 걸쳐 졸레드론산 IV; 16주차, 20주차, 24주차의 1일차에 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 2일째부터 시작하여 16주, 20주 및 24주의 메토트렉세이트가 제거될 때까지 계속하여 6시간마다 경구 투여; 17주 1일과 2일에 덱스라족산 염산염 IV를 천천히 5-15분에 걸쳐, 독소루비신 염산염 IV를 15분에 걸쳐, 시스플라틴 IV를 1시간에 걸쳐; 및 G-CSF SC는 13주, 17주 및 21주의 6일째부터 매일 1회 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
- 수술(26주차): 환자는 26주차에 원발성 전이의 수술적 절제를 받을 수 있습니다.
- 유지 요법 과정 2(27-36주): 환자는 27주 및 31주 중 1일 및 2일에 5-15분에 걸쳐 천천히 덱스라조산 염산염 IV를, 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 27주의 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 27주차 4일째 및 31주차 및 36주차 7일차에 30분에 걸쳐 졸레드론산 IV; 30, 34, 35주의 1일차에 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 2일째부터 시작하여 30주, 34주 및 35주의 메토트렉세이트가 제거될 때까지 계속하여 6시간마다 경구 투여; 36주의 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; ifosfamide (1.8 gm/m2) IV 31주차 1-5일에 1시간 동안 IV; ifosfamide (2.8 gm/m2) IV 36주차 1-5일에 4시간 및 G-CSF SC는 27주, 31주 및 36주의 3일째부터 매일 1회 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
Mensa는 ifosfamide로 인한 출혈성 방광염을 예방하는 데 사용되는 지지 요법입니다. ifosfamide를 투여할 때 항상 투여합니다. 모든 무기에 사용되었습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
지난 6주 이내에 생검으로 입증된 고등급 골육종
- 새로 진단된 질병
- 전이성 질환
- 절제 가능한 질환 또는 초기 화학요법 후 절제 가능할 것으로 예상되는 질환
- 파제트병 영역 밖에서 질병이 발생했습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 50-100%(>16세 환자의 경우) 또는 Lansky PS 50-100%(≤16세 환자의 경우)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1~5개월 환자의 경우)
- 0.5mg/dL(6~11개월 환자의 경우)
- 0.6mg/dL(1세 환자의 경우)
- 0.8mg/dL(2~5세 환자의 경우)
- 1mg/dL(6~9세 환자의 경우)
- 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세 환자의 경우)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(16세 이상 환자의 경우)
- 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
- 심초음파에서 단축률 ≥ 28% 또는 방사성핵종 혈관조영에서 박출률 ≥ 50%
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(RBC 수혈 허용됨)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 감염 없음
- 심낭염, 심근염, 증후성 부정맥 또는 전도 장애의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
- 동시 면역 조절제 없음
- 항구토제용 스테로이드 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 화학요법 및 1.2mg/m2 졸레드론산
(1-11주차) 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 및 G-CSF SC. (12주차) 환자는 치료용 기존 수술을 받습니다. (13-25주차): 환자는 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 이포스파마이드 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 덱스라족산 염산염 IV; 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; G-CSF SC. (26주차) 환자는 수술을 받을 수 있습니다. (27-36주차): 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 에토포시드 IV; 이포스파마이드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) SC. 자세한 설명을 참조하십시오. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
원발성 종양의 수술은 화학 요법 시작 후 12주 동안 예정되어 있습니다.
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실험적: 2군 - 화학 요법 및 2.3mg/m2 졸레드론산
(1-11주차) 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 및 G-CSF SC. (12주차) 환자는 치료용 기존 수술을 받습니다. (13-25주차): 환자는 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 이포스파마이드 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 덱스라족산 염산염 IV; 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; G-CSF SC. (26주차) 환자는 수술을 받을 수 있습니다. (27-36주차): 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 에토포시드 IV; 이포스파마이드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) SC. 자세한 설명을 참조하십시오. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
원발성 종양의 수술은 화학 요법 시작 후 12주 동안 예정되어 있습니다.
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실험적: 3군 - 화학요법 및 3.5mg/m2 졸레드론산
(1-11주차) 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 및 G-CSF SC. (12주차) 환자는 치료용 기존 수술을 받습니다. (13-25주차): 환자는 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 이포스파마이드 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 덱스라족산 염산염 IV; 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; G-CSF SC. (26주차) 환자는 수술을 받을 수 있습니다. (27-36주차): 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 에토포시드 IV; 이포스파마이드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) SC. 자세한 설명을 참조하십시오. |
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IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
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다른 이름들:
원발성 종양의 수술은 화학 요법 시작 후 12주 동안 예정되어 있습니다.
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실험적: MTD 후 화학요법 및 2.3 mg/m2 졸레드론산
(1-11주차) 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 및 G-CSF SC. (12주차) 환자는 치료용 기존 수술을 받습니다. (13-25주차): 환자는 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 이포스파마이드 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 덱스라족산 염산염 IV; 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; G-CSF SC. (26주차) 환자는 수술을 받을 수 있습니다. (27-36주차): 환자는 덱스라족산 염산염 IV를 투여받습니다. 독소루비신 염산염 IV; 시스플라틴 IV; 졸레드론산 IV; 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 IV 또는 경구 투여; 에토포시드 IV; 이포스파마이드 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) SC. 자세한 설명을 참조하십시오. |
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다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
원발성 종양의 수술은 화학 요법 시작 후 12주 동안 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 제한
기간: 치료의 처음 12주 동안 등록.
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다음을 제외하고 졸레드론산과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하다고 생각되는 모든 CTC AE 버전 4 등급 3 및 4 비혈액학적 독성으로 정의된 제한 독성의 발생:
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치료의 처음 12주 동안 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 종양 및 절제된 전이에서 평가된 조직학적 반응
기간: 프로토콜 치료 시작 후 12주 동안 예정된 최종 수술 시.
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원발성 종양 및 절제된 전이에서 국소 제어 시점에 절제된 모든 검체에 걸쳐 Huvos 시스템에 따라 등급이 매겨진 조직학적 반응. 국소 대조군 시점에 절제된 모든 검체에 걸쳐 Huvos 시스템에 따라 최대 괴사 등급으로 정량화된 최상의 반응은 유도 화학 요법의 효과를 정량화하는 데 사용됩니다. |
프로토콜 치료 시작 후 12주 동안 예정된 최종 수술 시.
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 연구 등록부터 질병 재발, 질병 진행 없는 사망, 두 번째 악성 신생물 진단까지의 시간, 최대 5년 평가
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EFS 및 생존 기능은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정됩니다.
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연구 등록부터 질병 재발, 질병 진행 없는 사망, 두 번째 악성 신생물 진단까지의 시간, 최대 5년 평가
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2차 제한 독성
기간: 13주 후부터 프로토콜 요법 종료까지
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졸레드론산과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있다고 생각되는 모든 CTC AE 버전 4 등급 3 및 4의 비혈액학적 독성으로 정의되는 이차 제한 독성은 다음을 구체적으로 제외합니다.
CTC AE 버전 4 혈액학적 독성은 최종 수술을 2주 이상 지연시키는 ANC ≥ 1000/µL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/µL로 혈구 수 회복 시간을 기준으로 합니다. |
13주 후부터 프로토콜 요법 종료까지
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골흡수 마커의 예후적 가치
기간: 베이스라인과 13주 및 36주차에
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C-telopeptide의 정량화를 위해 혈액을 수집하고 n-telopeptide의 정량화를 위해 소변을 수집합니다.
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베이스라인과 13주 및 36주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 골육종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 골밀도 보존제
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 졸레드론산
- 이미다졸
- 덱스라족산
- 라족산
- 메스나
기타 연구 ID 번호
- AOST06P1
- CDR0000612613 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AOST06P1 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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