Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd osteosarcoom

4 juni 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Haalbaarheids- en dosisontdekkingsanalyse van zoledroninezuur met gelijktijdige chemotherapie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd osteosarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van zoledroninezuur wanneer het samen met combinatiechemotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd metastatisch osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair:

  • Om de haalbaarheid en veiligheid van zoledroninezuur te beoordelen wanneer het wordt toegediend in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd osteosarcoom.
  • Om de maximaal getolereerde dosis zoledroninezuur te bepalen bij toediening in combinatie met standaardchemotherapie bij deze patiënten.

Ondergeschikt:

- Om de histologische respons en gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te vergelijken met die van patiënten die werden behandeld met INT-0133 of CCG-7943.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van zoledroninezuur.

  • Inductietherapie (week 1-11): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV langzaam gedurende 5-15 minuten, doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 van week 1 en 6; zoledroninezuur IV op het toegewezen dosisniveau gedurende 30 minuten op dag 4 van week 1 en 6; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1 van week 4, 5, 9 en 10; leucovorine calcium IV of oraal elke 6 uur beginnend op dag 2 en doorgaand tot klaring van methotrexaat in week 4, 5, 9 en 10; en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op dag 3 van week 1 en 6 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.
  • Chirurgie (week 12): Patiënten ondergaan een definitieve operatie (operatie om ledematen te redden of amputatie) van de primaire tumor in week 12.
  • Onderhoudskuur 1 (week 13-25): Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 4 uur op dag 1-5 van week 13 en 21; zoledroninezuur IV gedurende 30 minuten op dag 4 van week 17 en op dag 7 van week 13 en 21; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1 van week 16, 20 en 24; leucovorine calcium IV of oraal elke 6 uur beginnend op dag 2 en doorgaand tot klaring van methotrexaat in week 16, 20 en 24; dexrazoxaanhydrochloride IV langzaam gedurende 5-15 minuten, doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 van week 17; en G-CSF SC eenmaal daags beginnend op dag 6 van week 13, 17 en 21 en doorgaand totdat de bloedtellingen zich herstellen.
  • Chirurgie (week 26): Patiënten kunnen in week 26 een chirurgische resectie van primaire metastasen ondergaan.
  • Onderhoudstherapiekuur 2 (week 27-36): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV langzaam gedurende 5-15 minuten en doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1 en 2 van week 27 en 31; cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 van week 27; zoledroninezuur IV gedurende 30 minuten op dag 4 van week 27 en op dag 7 van week 31 en 36; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1 van week 30, 34 en 35; leucovorine calcium IV of oraal elke 6 uur beginnend op dag 2 en doorgaand tot klaring van methotrexaat in week 30, 34 en 35; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 van week 36; ifosfamide (1,8 gm/m2) IV gedurende 1 uur op dagen 1-5 van week 31;ifosfamide (2,8 gm/m2)IV gedurende 4 uur op dagen 1-5 van week 36; en G-CSF SC eenmaal daags, beginnend op dag 3 van week 27, 31 en 36 en doorgaand tot de bloedtellingen zich herstellen.

Mensa is een geneesmiddel voor ondersteunende zorg dat wordt gebruikt om hemorragische cystitis veroorzaakt door ifosfamide te voorkomen. Het wordt altijd gegeven wanneer ifosfamide wordt gegeven. Het werd in alle armen gebruikt.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Door biopsie bewezen hooggradig osteosarcoom in de afgelopen 6 weken

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Uitgezaaide ziekte
  • Reseceerbare ziekte OF zal naar verwachting reseceerbaar worden na initiële chemotherapie
  • De ziekte is ontstaan ​​buiten de gebieden van de ziekte van Paget

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 50-100% (voor patiënten > 16 jaar) OF Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min OF maximaal serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (voor patiënten van 1 tot 5 maanden oud)
    • 0,5 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 11 maanden oud)
    • 0,6 mg/dL (voor patiënten van 1 jaar oud)
    • 0,8 mg/dL (voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud)
    • 1 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 9 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot 12 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (voor patiënten van 13 tot 15 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (voor patiënten ≥ 16 jaar)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • ASAT of ALAT < 2,5 keer ULN voor leeftijd
  • Verkortingsfractie ≥ 28% op echocardiogram OF ejectiefractie ≥ 50% op radionuclide-angiogram
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (RBC-transfusie toegestaan)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen voorgeschiedenis van pericarditis, myocarditis, symptomatische aritmie of geleidingsstoornissen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Steroïden voor anti-emeticum toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Chemotherapie en 1,2 mg/m2 zoledroninezuur

(Weken 1-11) Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; en G-CSF SC. (Week 12) Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie.

(Weken 13-25): Patiënten krijgen etoposide IV; ifosfamide IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; G-CSF SC. (Week 26) Patiënten kunnen een chirurgische ingreep ondergaan.

(Weken 27-36): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; etoposide IV; ifosfamide IV; en filgrastim (G-CSF) SC.

Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
  • NSC # 113891
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • zoledronaat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylideen - difosfonzuur
  • NSC # 721517
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Chirurgie van de primaire tumor is gepland gedurende 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
Experimenteel: Arm 2 - Chemotherapie en 2,3 mg/m2 zoledroninezuur

(Weken 1-11) Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; en G-CSF SC. (Week 12) Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie.

(Weken 13-25): Patiënten krijgen etoposide IV; ifosfamide IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; G-CSF SC. (Week 26) Patiënten kunnen een chirurgische ingreep ondergaan.

(Weken 27-36): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; etoposide IV; ifosfamide IV; en filgrastim (G-CSF) SC.

Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
  • NSC # 113891
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • zoledronaat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylideen - difosfonzuur
  • NSC # 721517
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Chirurgie van de primaire tumor is gepland gedurende 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
Experimenteel: Arm 3 - Chemotherapie en 3,5 mg/m2 zoledroninezuur

(Weken 1-11) Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; en G-CSF SC. (Week 12) Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie.

(Weken 13-25): Patiënten krijgen etoposide IV; ifosfamide IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; G-CSF SC. (Week 26) Patiënten kunnen een chirurgische ingreep ondergaan.

(Weken 27-36): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; etoposide IV; ifosfamide IV; en filgrastim (G-CSF) SC.

Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
  • NSC # 113891
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • zoledronaat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylideen - difosfonzuur
  • NSC # 721517
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Chirurgie van de primaire tumor is gepland gedurende 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
Experimenteel: Chemotherapie en 2,3 mg/m2 zoledroninezuur na MTD

(Weken 1-11) Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; en G-CSF SC. (Week 12) Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie.

(Weken 13-25): Patiënten krijgen etoposide IV; ifosfamide IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; G-CSF SC. (Week 26) Patiënten kunnen een chirurgische ingreep ondergaan.

(Weken 27-36): Patiënten krijgen dexrazoxaanhydrochloride IV; doxorubicine hydrochloride IV; cisplatine IV; zoledroninezuur IV; hoge dosis methotrexaat IV; leucovorine calcium IV of oraal; etoposide IV; ifosfamide IV; en filgrastim (G-CSF) SC.

Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
  • NSC # 113891
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • zoledronaat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylideen - difosfonzuur
  • NSC # 721517
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Chirurgie van de primaire tumor is gepland gedurende 12 weken na aanvang van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit beperken
Tijdsspanne: Inschrijving gedurende de eerste 12 weken van de therapie.

Het optreden van beperkende toxiciteit gedefinieerd als elke CTC AE versie 4 Graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met zoledroninezuur met de specifieke uitsluiting van:

  • Graad 3 misselijkheid en braken onder controle met adequate anti-emetische profylaxe.
  • Graad 3 transaminase (ASAT/ALAT) die optreedt tijdens de evaluatieperiode maar verdwijnt tot ≤ graad 2, vóór de geplande dosis van de behandeling na definitieve chirurgie.
  • Graad 3 koorts of infectie.
  • Graad 3 of 4 hypocalciëmie (zie rubriek 5.1.1)
  • Graad 3 mucositis.
  • Graad 3 vermoeidheid die terugkeert naar ≤ graad 2, vóór de geplande dosis therapie na definitieve operatie.
  • Graad 3 gewrichtsbereik, verminderde of gewrichtseffusie die verband houdt met de primaire tumor.
Inschrijving gedurende de eerste 12 weken van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons zoals beoordeeld in de primaire tumor en in gereseceerde metastasen
Tijdsspanne: Bij definitieve operatie gepland gedurende 12 weken na de start van de protocoltherapie.

Histologische respons zoals ingedeeld volgens het systeem van Huvos voor alle monsters die werden gereseceerd op het moment van lokale controle in de primaire tumor en in gereseceerde metastasen.

De beste respons, zoals gekwantificeerd door maximale necroseclassificatie volgens het systeem van Huvos voor alle monsters die zijn gereseceerd op het moment van lokale controle, zal worden gebruikt om het effect van inductiechemotherapie te kwantificeren.
Bij definitieve operatie gepland gedurende 12 weken na de start van de protocoltherapie.
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd vanaf deelname aan de studie tot terugkeer van de ziekte, overlijden zonder ziekteprogressie, diagnose van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld tot 5 jaar
De EFS- en overlevingsfuncties zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Tijd vanaf deelname aan de studie tot terugkeer van de ziekte, overlijden zonder ziekteprogressie, diagnose van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld tot 5 jaar
Secundaire beperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Na week 13 tot het einde van de protocoltherapie

Secundaire beperkende toxiciteit gedefinieerd als Elke CTC AE versie 4 Graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met zoledroninezuur met de specifieke uitsluiting van:

  • Graad 3 misselijkheid en braken onder controle met adequate anti-emetische profylaxe.
  • Graad 3 transaminase (ASAT/ALAT) die optreedt tijdens de evaluatieperiode maar verdwijnt tot ≤ graad 2, vóór de geplande dosis van de behandeling na definitieve chirurgie.
  • Graad 3 koorts of infectie.
  • Graad 3 of 4 hypocalciëmie (zie rubriek 5.1.1)
  • Graad 3 mucositis.
  • Graad 3 vermoeidheid die terugkeert naar ≤ graad 2, vóór de geplande dosis therapie na definitieve operatie.
  • Graad 3 gewrichtsbereik, verminderde of gewrichtseffusie die verband houdt met de primaire tumor.

CTC AE versie 4 hematologische toxiciteit zal gebaseerd zijn op de tijd tot het herstel van het bloedbeeld tot een ANC ≥ 1000/µL en het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL, waardoor een definitieve operatie met meer dan 2 weken wordt uitgesteld.
Na week 13 tot het einde van de protocoltherapie
Prognostische waarde van botresorptiemarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 13 en 36
Er zal bloed worden verzameld voor kwantificering van c-telopeptide en urine zal worden verzameld voor kwantificering van n-telopeptide.
Bij baseline en in week 13 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren