Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido zoledrónico y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma metastásico recién diagnosticado

4 de junio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Análisis de viabilidad y descubrimiento de dosis de ácido zoledrónico con quimioterapia concurrente en el tratamiento del osteosarcoma metastásico recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de ácido zoledrónico cuando se administra junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma metastásico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario:

  • Evaluar la viabilidad y seguridad del ácido zoledrónico cuando se administra en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con osteosarcoma metastásico recién diagnosticado.
  • Determinar la dosis máxima tolerada de ácido zoledrónico cuando se administra en combinación con quimioterapia estándar en estos pacientes.

Secundario:

- Comparar la respuesta histológica y la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con este régimen frente a los pacientes tratados con INT-0133 o CCG-7943.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de ácido zoledrónico.

  • Terapia de inducción (semanas 1 a 11): los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV lentamente durante 5 a 15 minutos, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2 de las semanas 1 y 6; ácido zoledrónico IV al nivel de dosis asignado durante 30 minutos el día 4 de las semanas 1 y 6; dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas el día 1 de las semanas 4, 5, 9 y 10; leucovorina cálcica IV u oral cada 6 horas a partir del día 2 y continuando hasta la eliminación del metotrexato de las semanas 4, 5, 9 y 10; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 3 de las semanas 1 y 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Cirugía (semana 12): Los pacientes se someten a cirugía definitiva (cirugía de salvamento de la extremidad o amputación) del tumor primario en la semana 12.
  • Curso de terapia de mantenimiento 1 (semanas 13 a 25): los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 4 horas en los días 1 a 5 de las semanas 13 y 21; ácido zoledrónico IV durante 30 minutos el día 4 de la semana 17 y el día 7 de las semanas 13 y 21; dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas el día 1 de las semanas 16, 20 y 24; leucovorina cálcica IV u oral cada 6 horas a partir del día 2 y continuando hasta la eliminación del metotrexato en las semanas 16, 20 y 24; clorhidrato de dexrazoxano IV lentamente durante 5-15 minutos, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos y cisplatino IV durante 1 hora en los días 1 y 2 de la semana 17; y G-CSF SC una vez al día comenzando el día 6 de las semanas 13, 17 y 21 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Cirugía (semana 26): los pacientes pueden someterse a una resección quirúrgica de las metástasis primarias en la semana 26.
  • Curso de terapia de mantenimiento 2 (semanas 27 a 36): los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV lentamente durante 5 a 15 minutos y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos los días 1 y 2 de las semanas 27 y 31; cisplatino IV durante 1 hora en los días 1 y 2 de la semana 27; ácido zoledrónico IV durante 30 minutos el día 4 de la semana 27 y el día 7 de las semanas 31 y 36; dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas el día 1 de las semanas 30, 34 y 35; leucovorina cálcica IV u oral cada 6 horas a partir del día 2 y continuando hasta la eliminación del metotrexato de las semanas 30, 34 y 35; etopósido IV durante 1 hora en los días 1-5 de la semana 36; ifosfamida (1,8 g/m2) IV durante 1 hora los días 1 a 5 de la semana 31;ifosfamida (2,8 g/m2) IV durante 4 horas los días 1 a 5 de la semana 36; y G-CSF SC una vez al día comenzando el día 3 de las semanas 27, 31 y 36 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Mensa es un medicamento de apoyo que se utiliza para prevenir la cistitis hemorrágica causada por la ifosfamida. Siempre se administra cuando se administra ifosfamida. Se usó en todas las armas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Osteosarcoma de alto grado comprobado por biopsia en las últimas 6 semanas

    • Enfermedad recién diagnosticada
    • Enfermedad metástica
  • Enfermedad resecable O se espera que se vuelva resecable después de la quimioterapia inicial
  • La enfermedad ha surgido fuera de las áreas de la enfermedad de Paget.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional (PS) ECOG 0-2 O Karnofsky PS 50-100 % (para pacientes > 16 años) O Lansky PS 50-100 % (para pacientes ≤ 16 años)

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina sérica máxima según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de edad)
    • 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de edad)
    • 0,6 mg/dL (para pacientes de 1 año de edad)
    • 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 años)
    • 1 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 años)
    • 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (para pacientes de 13 a 15 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (para pacientes ≥ 16 años)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • AST o ALT < 2,5 veces el ULN para la edad
  • Fracción de acortamiento ≥ 28% por ecocardiograma O fracción de eyección ≥ 50% por angiograma con radionúclidos
  • RAN ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (transfusión de glóbulos rojos permitida)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos
  • Sin infección por VIH conocida
  • Sin antecedentes de pericarditis, miocarditis, arritmia sintomática o trastornos de la conducción

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
  • Esteroides para antieméticos permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1- Quimioterapia y Ácido Zoledrónico 1,2 mg/m2

(Semanas 1-11) Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; y G-CSF SC. (Semana 12) Pacientes sometidos a cirugía convencional terapéutica.

(Semanas 13 a 25): Los pacientes reciben etopósido IV; ifosfamida IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Semana 26) Los pacientes pueden someterse a un procedimiento quirúrgico.

(Semanas 27-36): Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; etopósido IV; ifosfamida IV; y filgrastim (G-CSF) SC.

Ver descripción detallada.
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: clorhidrato de dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC n.º 169780
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: leucovorina cálcica
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano sulfonato de sodio
  • NSC n.º 113891
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-hidroxi-2-imidazol-1-iletilideno - ácido difosfónico
  • NSC n.º 721517
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
La cirugía del tumor primario está programada para 12 semanas después del comienzo de la quimioterapia.
Experimental: Grupo 2 - Quimioterapia y 2,3 mg/m2 de ácido zoledrónico

(Semanas 1-11) Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; y G-CSF SC. (Semana 12) Los pacientes se someten a cirugía convencional terapéutica.

(Semanas 13 a 25): Los pacientes reciben etopósido IV; ifosfamida IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Semana 26) Los pacientes pueden someterse a un procedimiento quirúrgico.

(Semanas 27-36): Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; etopósido IV; ifosfamida IV; y filgrastim (G-CSF) SC.

Ver descripción detallada.
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: clorhidrato de dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC n.º 169780
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: leucovorina cálcica
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano sulfonato de sodio
  • NSC n.º 113891
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-hidroxi-2-imidazol-1-iletilideno - ácido difosfónico
  • NSC n.º 721517
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
La cirugía del tumor primario está programada para 12 semanas después del comienzo de la quimioterapia.
Experimental: Grupo 3 - Quimioterapia y 3,5 mg/m2 de ácido zoledrónico

(Semanas 1-11) Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; y G-CSF SC. (Semana 12) Los pacientes se someten a cirugía convencional terapéutica.

(Semanas 13 a 25): Los pacientes reciben etopósido IV; ifosfamida IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Semana 26) Los pacientes pueden someterse a un procedimiento quirúrgico.

(Semanas 27-36): Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; etopósido IV; ifosfamida IV; y filgrastim (G-CSF) SC.

Ver descripción detallada.
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: clorhidrato de dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC n.º 169780
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: leucovorina cálcica
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano sulfonato de sodio
  • NSC n.º 113891
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-hidroxi-2-imidazol-1-iletilideno - ácido difosfónico
  • NSC n.º 721517
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
La cirugía del tumor primario está programada para 12 semanas después del comienzo de la quimioterapia.
Experimental: Quimioterapia y ácido zoledrónico 2,3 mg/m2 después de MTD

(Semanas 1-11) Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; y G-CSF SC. (Semana 12) Los pacientes se someten a cirugía convencional terapéutica.

(Semanas 13 a 25): Los pacientes reciben etopósido IV; ifosfamida IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Semana 26) Los pacientes pueden someterse a un procedimiento quirúrgico.

(Semanas 27-36): Los pacientes reciben clorhidrato de dexrazoxano IV; clorhidrato de doxorrubicina IV; cisplatino IV; ácido zoledrónico IV; dosis altas de metotrexato IV; leucovorina cálcica IV u oral; etopósido IV; ifosfamida IV; y filgrastim (G-CSF) SC.

Ver descripción detallada.
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: clorhidrato de dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC n.º 169780
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: leucovorina cálcica
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano sulfonato de sodio
  • NSC n.º 113891
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-hidroxi-2-imidazol-1-iletilideno - ácido difosfónico
  • NSC n.º 721517
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
La cirugía del tumor primario está programada para 12 semanas después del comienzo de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante
Periodo de tiempo: Inscripción durante las primeras 12 semanas de terapia.

La aparición de toxicidad limitante definida como cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 y 4 de CTC AE versión 4 que se cree que está posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el ácido zoledrónico con la exclusión específica de:

  • Náuseas y vómitos de grado 3 controlados con profilaxis antiemética adecuada.
  • Transaminasa de Grado 3 (AST/ALT) que ocurre durante el período de evaluación pero se resuelve a ≤ Grado 2, antes de la dosis planificada de terapia después de la cirugía definitiva.
  • Fiebre o infección de grado 3.
  • Hipocalcemia de grado 3 o 4 (ver Sección 5.1.1)
  • Mucositis grado 3.
  • Fatiga de grado 3 que regresa a ≤ Grado 2, antes de la dosis planificada de terapia después de la cirugía definitiva.
  • Rango de movimiento articular de grado 3, disminución o derrame articular relacionado con el tumor primario.
Inscripción durante las primeras 12 semanas de terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histológica evaluada en el tumor primario y en metástasis resecadas
Periodo de tiempo: En la cirugía definitiva planificada para 12 semanas después del inicio de la terapia del protocolo.

Respuesta histológica clasificada según el sistema de Huvos en todas las muestras resecadas en el momento del control local en el tumor primario y en las metástasis resecadas.

La mejor respuesta, cuantificada por la clasificación máxima de necrosis según el sistema de Huvos en todas las muestras resecadas en el momento del control local, se utilizará para cuantificar el efecto de la quimioterapia de inducción.
En la cirugía definitiva planificada para 12 semanas después del inicio de la terapia del protocolo.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 5 años
La SLE y las funciones de supervivencia se estimarán mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 5 años
Toxicidad limitante secundaria
Periodo de tiempo: Después de la semana 13 hasta el final de la terapia del protocolo

Toxicidad limitante secundaria definida como cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 y 4 de CTC AE versión 4 que se considere posible, probable o definitivamente relacionada con el ácido zoledrónico con la exclusión específica de:

  • Náuseas y vómitos de grado 3 controlados con profilaxis antiemética adecuada.
  • Transaminasa de Grado 3 (AST/ALT) que ocurre durante el período de evaluación pero se resuelve a ≤ Grado 2, antes de la dosis planificada de terapia después de la cirugía definitiva.
  • Fiebre o infección de grado 3.
  • Hipocalcemia de grado 3 o 4 (ver Sección 5.1.1)
  • Mucositis grado 3.
  • Fatiga de grado 3 que regresa a ≤ Grado 2, antes de la dosis planificada de terapia después de la cirugía definitiva.
  • Rango de movimiento articular de grado 3, disminución o derrame articular relacionado con el tumor primario.

La toxicidad hematológica de CTC AE versión 4 se basará en el tiempo de recuperación del recuento sanguíneo a un ANC ≥ 1000/µL y recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL que retrasa la cirugía definitiva en más de 2 semanas.
Después de la semana 13 hasta el final de la terapia del protocolo
Valor pronóstico de los marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 13 y 36
Se recolectará sangre para la cuantificación de c-telopéptido y se recolectará orina para la cuantificación de n-telopéptido.
Al inicio y en las semanas 13 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia adyuvante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir