Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem z przerzutami

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Analiza wykonalności i ustalenie dawki kwasu zoledronowego z jednoczesną chemioterapią w leczeniu nowo rozpoznanego kostniakomięsaka z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki kwasu zoledronowego podawanego razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy:

  • Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem z przerzutami.
  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kwasu zoledronowego podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u tych pacjentów.

Wtórny:

- Porównanie odpowiedzi histologicznej i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem z pacjentami leczonymi INT-0133 lub CCG-7943.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kwasu zoledronowego z eskalacją dawki.

  • Terapia indukcyjna (tygodnie 1-11): Pacjenci otrzymują chlorowodorek deksrazoksanu dożylnie powoli przez 5-15 minut, chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 15 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 6; kwas zoledronowy IV w przydzielonej dawce przez 30 minut w dniu 4 tygodnia 1 i 6; duże dawki metotreksatu IV przez 4 godziny w dniu 1 tygodni 4, 5, 9 i 10; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie co 6 godzin, począwszy od dnia 2 i kontynuując aż do ustąpienia metotreksatu w tygodniach 4, 5, 9 i 10; i filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) raz dziennie, zaczynając od dnia 3 tygodnia 1 i 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
  • Operacja (tydzień 12): Pacjenci przechodzą ostateczną operację (operacja ratująca kończynę lub amputacja) guza pierwotnego w 12 tygodniu.
  • Kurs leczenia podtrzymującego 1 (tygodnie 13-25): Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę i ifosfamid IV przez 4 godziny w dniach 1-5 tygodni 13 i 21; kwas zoledronowy dożylny przez 30 minut w 4. dniu 17. tygodnia oraz w 7. dniu 13. i 21. tygodnia; duże dawki metotreksatu IV przez 4 godziny w dniu 1 tygodnia 16, 20 i 24; leukoworyna wapniowa dożylnie lub doustnie co 6 godzin, począwszy od drugiego dnia i kontynuując do ustąpienia metotreksatu w 16, 20 i 24 tygodniu; chlorowodorek deksrazoksanu IV powoli przez 5-15 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut i cisplatyna IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 tygodnia 17; i G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 6 tygodni 13, 17 i 21 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.
  • Operacja (tydzień 26): Pacjenci mogą przejść chirurgiczną resekcję pierwotnych przerzutów w tygodniu 26.
  • Kurs leczenia podtrzymującego 2 (tygodnie 27-36): Pacjenci otrzymują chlorowodorek deksrazoksanu dożylnie powoli przez 5-15 minut i chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 15 minut w dniach 1 i 2 tygodnia 27 i 31; cisplatyna IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 tygodnia 27; kwas zoledronowy dożylny przez 30 minut w 4. dniu 27. tygodnia oraz w 7. dniu 31. i 36. tygodnia; duże dawki metotreksatu IV przez 4 godziny w dniu 1 tygodnia 30, 34 i 35; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie co 6 godzin, począwszy od dnia 2 i kontynuując aż do ustąpienia metotreksatu w 30, 34 i 35 tygodniu; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodnia 36; ifosfamid (1,8 gm/m2) IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodnia 31; ifosfamid (2,8 gm/m2) IV przez 4 godziny w dniach 1-5 tygodnia 36; i G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 3 tygodni 27, 31 i 36 i kontynuować aż do powrotu liczby krwinek.

Mensa to lek wspomagający stosowany w zapobieganiu krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego wywołanemu przez ifosfamid. Podaje się go zawsze, gdy podawany jest ifosfamid. Był używany we wszystkich broniach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 6 tygodni

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Choroba przerzutowa
  • Choroba możliwa do resekcji LUB spodziewana możliwość resekcji po wstępnej chemioterapii
  • Choroba pojawiła się poza obszarami choroby Pageta

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 50-100% (dla pacjentów > 16 lat) LUB Lansky PS 50-100% (dla pacjentów ≤ 16 lat)

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 1 do 5 miesięcy)
    • 0,5 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy)
    • 0,6 mg/dL (dla pacjentów w wieku 1 roku)
    • 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat)
    • 1 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów w wieku od 13 do 15 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • AST lub ALT < 2,5 razy GGN dla wieku
  • Frakcja skrócenia ≥ 28% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak historii zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego, objawowej arytmii lub zaburzeń przewodzenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Dozwolone sterydy przeciwwymiotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 – Chemioterapia i kwas zoledronowy w dawce 1,2 mg/m2

(Tygodnie 1-11) Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; i G-CSF SC. (Tydzień 12) Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację terapeutyczną.

(Tygodnie 13-25): Pacjenci otrzymują etopozyd IV; ifosfamid IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; chlorowodorek deksrazoksanu IV; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; G-CSF SC. (Tydzień 26) Pacjenci mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu.

(Tygodnie 27-36): Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; etopozyd IV; ifosfamid IV; i filgrastym (G-CSF) SC.

Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC nr 169780
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: wapń leukoworyny
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoetanosulfonian sodu
  • NSC nr 113891
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zometa
  • zoledronian
  • Aclasta
  • Kwas 1-hydroksy-2-imidazol-1-iloetylideno-difosfonowy
  • NSC nr 721517
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Izofosfamid
  • Z4942
  • NSC nr 109724
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operację guza pierwotnego zaplanowano na 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
Eksperymentalny: Ramię 2 – Chemioterapia i kwas zoledronowy w dawce 2,3 mg/m2

(Tygodnie 1-11) Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; i G-CSF SC. (Tydzień 12) Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację terapeutyczną.

(Tygodnie 13-25): Pacjenci otrzymują etopozyd IV; ifosfamid IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; chlorowodorek deksrazoksanu IV; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; G-CSF SC. (Tydzień 26) Pacjenci mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu.

(Tygodnie 27-36): Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; etopozyd IV; ifosfamid IV; i filgrastym (G-CSF) SC.

Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC nr 169780
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: wapń leukoworyny
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoetanosulfonian sodu
  • NSC nr 113891
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zometa
  • zoledronian
  • Aclasta
  • Kwas 1-hydroksy-2-imidazol-1-iloetylideno-difosfonowy
  • NSC nr 721517
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Izofosfamid
  • Z4942
  • NSC nr 109724
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operację guza pierwotnego zaplanowano na 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
Eksperymentalny: Ramię 3 – Chemioterapia i kwas zoledronowy w dawce 3,5 mg/m2

(Tygodnie 1-11) Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; i G-CSF SC. (Tydzień 12) Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację terapeutyczną.

(Tygodnie 13-25): Pacjenci otrzymują etopozyd IV; ifosfamid IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; chlorowodorek deksrazoksanu IV; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; G-CSF SC. (Tydzień 26) Pacjenci mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu.

(Tygodnie 27-36): Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; etopozyd IV; ifosfamid IV; i filgrastym (G-CSF) SC.

Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC nr 169780
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: wapń leukoworyny
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoetanosulfonian sodu
  • NSC nr 113891
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zometa
  • zoledronian
  • Aclasta
  • Kwas 1-hydroksy-2-imidazol-1-iloetylideno-difosfonowy
  • NSC nr 721517
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Izofosfamid
  • Z4942
  • NSC nr 109724
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operację guza pierwotnego zaplanowano na 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
Eksperymentalny: Chemioterapia i kwas zoledronowy 2,3 mg/m2 po MTD

(Tygodnie 1-11) Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; i G-CSF SC. (Tydzień 12) Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację terapeutyczną.

(Tygodnie 13-25): Pacjenci otrzymują etopozyd IV; ifosfamid IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; chlorowodorek deksrazoksanu IV; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; G-CSF SC. (Tydzień 26) Pacjenci mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu.

(Tygodnie 27-36): Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu; chlorowodorek doksorubicyny IV; cisplatyna IV; kwas zoledronowy IV; duże dawki metotreksatu IV; leukoworyna wapniowa IV lub doustnie; etopozyd IV; ifosfamid IV; i filgrastym (G-CSF) SC.

Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC nr 169780
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: wapń leukoworyny
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-merkaptoetanosulfonian sodu
  • NSC nr 113891
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zometa
  • zoledronian
  • Aclasta
  • Kwas 1-hydroksy-2-imidazol-1-iloetylideno-difosfonowy
  • NSC nr 721517
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Ifosfamid
  • Izofosfamid
  • Z4942
  • NSC nr 109724
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operację guza pierwotnego zaplanowano na 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczanie toksyczności
Ramy czasowe: Zapisy przez pierwsze 12 tygodni terapii.

Występowanie toksyczności granicznej zdefiniowanej jako jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 i 4 wg CTC AE w wersji 4. i 4. uważana za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związaną z kwasem zoledronowym, z szczególnym wyłączeniem:

  • Nudności i wymioty stopnia 3 kontrolowane odpowiednią profilaktyką przeciwwymiotną.
  • Transaminaza stopnia 3 (AST/ALT), która występuje w okresie oceny, ale ustępuje do stopnia ≤ 2, przed planowaną dawką leczenia po ostatecznej operacji.
  • Gorączka lub infekcja stopnia 3.
  • Hipokalcemia stopnia 3. lub 4. (patrz punkt 5.1.1)
  • Zapalenie błony śluzowej stopnia 3.
  • Zmęczenie stopnia 3, które powraca do stopnia ≤ stopnia 2, przed planowaną dawką terapii po ostatecznej operacji.
  • Zakres ruchu w stawach 3. stopnia, zmniejszenie lub wysięk w stawach, który jest związany z guzem pierwotnym.
Zapisy przez pierwsze 12 tygodni terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna oceniana w guzie pierwotnym iw wyciętych przerzutach
Ramy czasowe: Przy ostatecznej operacji zaplanowanej na 12 tyg. po rozpoczęciu protokołu terapii.

Odpowiedź histologiczna oceniana zgodnie z systemem Huvos we wszystkich próbkach wyciętych w czasie kontroli miejscowej w guzie pierwotnym iw wyciętych przerzutach.

Najlepsza odpowiedź, określona ilościowo na podstawie oceny maksymalnej martwicy zgodnie z systemem Huvos we wszystkich próbkach wyciętych w czasie kontroli lokalnej, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia efektu chemioterapii indukcyjnej.
Przy ostatecznej operacji zaplanowanej na 12 tyg. po rozpoczęciu protokołu terapii.
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu bez progresji choroby, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego, oceniany do 5 lat
EFS i funkcje przeżycia zostaną oszacowane za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Czas od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu bez progresji choroby, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego, oceniany do 5 lat
Wtórna toksyczność ograniczająca
Ramy czasowe: Po 13 tygodniu do końca protokołu terapii

Wtórna toksyczność graniczna zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 i 4 CTC AE w wersji 4. i 4. uważana za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związaną z kwasem zoledronowym, ze szczególnym wyłączeniem:

  • Nudności i wymioty stopnia 3 kontrolowane odpowiednią profilaktyką przeciwwymiotną.
  • Transaminaza stopnia 3 (AST/ALT), która występuje w okresie oceny, ale ustępuje do stopnia ≤ 2, przed planowaną dawką leczenia po ostatecznej operacji.
  • Gorączka lub infekcja stopnia 3.
  • Hipokalcemia stopnia 3. lub 4. (patrz punkt 5.1.1)
  • Zapalenie błony śluzowej stopnia 3.
  • Zmęczenie stopnia 3, które powraca do stopnia ≤ stopnia 2, przed planowaną dawką terapii po ostatecznej operacji.
  • Zakres ruchu w stawach 3. stopnia, zmniejszenie lub wysięk w stawach, który jest związany z guzem pierwotnym.

Toksyczność hematologiczna CTC AE wersja 4 będzie oparta na czasie do powrotu morfologii krwi do ANC ≥ 1000/µl i liczby płytek ≥ 100 000/µl, co opóźnia ostateczną operację o ponad 2 tygodnie.
Po 13 tygodniu do końca protokołu terapii
Wartość prognostyczna markerów resorpcji kości
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 13. i 36. tygodniu
Zostanie pobrana krew w celu ilościowego oznaczenia c-telopeptydu, a mocz zostanie pobrany w celu oznaczenia ilościowego n-telopeptydu.
Na początku badania oraz w 13. i 36. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj