Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom

4. juni 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Gennemførlighed og dosisopdagelsesanalyse af zoledronsyre med samtidig kemoterapi til behandling af nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af zoledronsyre, når det gives sammen med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær:

  • At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​zoledronsyre, når det administreres i kombination med standard kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom.
  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af zoledronsyre, når det administreres i kombination med standard kemoterapi til disse patienter.

Sekundær:

- At sammenligne det histologiske respons og hændelsesfri overlevelse af patienter behandlet med dette regime versus patienter behandlet på INT-0133 eller CCG-7943.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af zoledronsyre.

  • Induktionsterapi (uge 1-11): Patienterne får dexrazoxanhydrochlorid IV langsomt over 5-15 minutter, doxorubicin hydrochlorid IV over 15 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 i uge 1 og 6; zoledronsyre IV ved det tildelte dosisniveau over 30 minutter på dag 4 i uge 1 og 6; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1 i uge 4, 5, 9 og 10; leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time begyndende på dag 2 og fortsætter indtil clearance af methotrexat i uge 4, 5, 9 og 10; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 3 i uge 1 og 6 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
  • Kirurgi (uge 12): Patienter gennemgår endelig operation (bjærgning af lemmer eller amputation) af den primære tumor i uge 12.
  • Vedligeholdelsesterapiforløb 1 (uge 13-25): Patienterne får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-5 i uge 13 og 21; zoledronsyre IV over 30 minutter på dag 4 i uge 17 og på dag 7 i uge 13 og 21; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1 i uge 16, 20 og 24; leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time begyndende på dag 2 og fortsætter indtil clearance af methotrexat i uge 16, 20 og 24; dexrazoxanhydrochlorid IV langsomt over 5-15 minutter, doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 i uge 17; og G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 6 i uge 13, 17 og 21 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Operation (uge 26): Patienter kan få foretaget kirurgisk resektion af primære metastaser i uge 26.
  • Vedligeholdelsesterapiforløb 2 (uge 27-36): Patienterne får dexrazoxanhydrochlorid IV langsomt over 5-15 minutter og doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uge 27 og 31; cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 i uge 27; zoledronsyre IV over 30 minutter på dag 4 i uge 27 og på dag 7 i uge 31 og 36; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1 i uge 30, 34 og 35; leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time startende på dag 2 og fortsætter indtil clearance af methotrexat i uge 30, 34 og 35; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 36; ifosfamid (1,8 g/m2) IV over 1 time på dag 1-5 i uge 31;ifosfamid (2,8 gm/m2) IV over 4 timer på dag 1-5 i uge 36; og G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 3 i uge 27, 31 og 36 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Mensa er et støttende lægemiddel, der bruges til at forhindre hæmoragisk blærebetændelse forårsaget af ifosfamid. Det gives altid, når der gives ifosfamid. Det blev brugt i alle arme.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bevist højgradigt osteosarkom inden for de seneste 6 uger

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Metastatisk sygdom
  • Resecerbar sygdom ELLER forventes at blive resecerbar efter indledende kemoterapi
  • Sygdommen er opstået uden for områder af Pagets sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 50-100 % (for patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (for patienter ≤ 16 år)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER maksimal serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (til patienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (til patienter på 1 år)
    • 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 2 til 5 år)
    • 1 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (til patienter i alderen 13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (til patienter ≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Afkortningsfraktion ≥ 28 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (RBC-transfusion tilladt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge prævention
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen historie med pericarditis, myocarditis, symptomatisk arytmi eller ledningsforstyrrelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Steroider til anti-emetika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1- Kemoterapi og 1,2 mg/m2 Zoledronsyre

(Uge 1-11) Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; og G-CSF SC. (Uge 12) Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi.

(Uge 13-25): Patienter får etoposid IV; ifosfamid IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; G-CSF SC. (Uge 26) Patienter kan gennemgå et kirurgisk indgreb.

(Uge 27-36): Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; etoposid IV; ifosfamid IV; og filgrastim (G-CSF) SC.

Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: leucovorin calcium
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethansulfonat
  • NSC #113891
Medicin: zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Zometa
  • zoledronat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethyliden-diphosphonsyre
  • NSC# 721517
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • Iphosphamid
  • Isophosphamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Operation af den primære tumor er planlagt til 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
Eksperimentel: Arm 2 - Kemoterapi og 2,3 mg/m2 Zoledronsyre

(Uge 1-11) Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; og G-CSF SC. (Uge 12) Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi.

(Uge 13-25): Patienter får etoposid IV; ifosfamid IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; G-CSF SC. (Uge 26) Patienter kan gennemgå et kirurgisk indgreb.

(Uge 27-36): Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; etoposid IV; ifosfamid IV; og filgrastim (G-CSF) SC.

Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: leucovorin calcium
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethansulfonat
  • NSC #113891
Medicin: zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Zometa
  • zoledronat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethyliden-diphosphonsyre
  • NSC# 721517
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • Iphosphamid
  • Isophosphamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Operation af den primære tumor er planlagt til 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
Eksperimentel: Arm 3 - Kemoterapi og 3,5 mg/m2 Zoledronsyre

(Uge 1-11) Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; og G-CSF SC. (Uge 12) Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi.

(Uge 13-25): Patienter får etoposid IV; ifosfamid IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; G-CSF SC. (Uge 26) Patienter kan gennemgå et kirurgisk indgreb.

(Uge 27-36): Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; etoposid IV; ifosfamid IV; og filgrastim (G-CSF) SC.

Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: leucovorin calcium
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethansulfonat
  • NSC #113891
Medicin: zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Zometa
  • zoledronat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethyliden-diphosphonsyre
  • NSC# 721517
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • Iphosphamid
  • Isophosphamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Operation af den primære tumor er planlagt til 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
Eksperimentel: Kemoterapi og 2,3 mg/m2 Zoledronsyre efter MTD

(Uge 1-11) Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; og G-CSF SC. (Uge 12) Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi.

(Uge 13-25): Patienter får etoposid IV; ifosfamid IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; G-CSF SC. (Uge 26) Patienter kan gennemgå et kirurgisk indgreb.

(Uge 27-36): Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV; doxorubicin hydrochlorid IV; cisplatin IV; zoledronsyre IV; højdosis methotrexat IV; leucovorin calcium IV eller oralt; etoposid IV; ifosfamid IV; og filgrastim (G-CSF) SC.

Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: leucovorin calcium
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • natrium-2-mercaptoethansulfonat
  • NSC #113891
Medicin: zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Zometa
  • zoledronat
  • Aclasta
  • 1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethyliden-diphosphonsyre
  • NSC# 721517
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • Iphosphamid
  • Isophosphamid
  • Z4942
  • NSC #109724
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Operation af den primære tumor er planlagt til 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænsning af toksicitet
Tidsramme: Tilmelding gennem de første 12 ugers terapi.

Forekomsten af ​​begrænsende toksicitet defineret som enhver CTC AE version 4 Grad 3 og 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til zoledronsyre med den specifikke udelukkelse af:

  • Grad 3 kvalme og opkastning kontrolleret med tilstrækkelig antiemetisk profylakse.
  • Grad 3 transaminase (AST/ALT), der forekommer i evalueringsperioden, men går over til ≤ grad 2, før den planlagte dosis af terapi efter endelig operation.
  • Grad 3 feber eller infektion.
  • Grad 3 eller 4 hypocalcæmi (se afsnit 5.1.1)
  • Grad 3 mucositis.
  • Grad 3 træthed, der vender tilbage til ≤ grad 2, før den planlagte dosis af terapi efter endelig operation.
  • Grad 3 led bevægelighed, nedsat eller led effusion, der er relateret til den primære tumor.
Tilmelding gennem de første 12 ugers terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons vurderet i den primære tumor og i resekerede metastaser
Tidsramme: Ved endelig operation planlagt i 12 uger efter start af protokolbehandling.

Histologisk respons som klassificeret i henhold til Huvos-systemet på tværs af alle prøver resektioneret på tidspunktet for lokal kontrol i den primære tumor og i resekerede metastaser.

Det bedste respons, som kvantificeret ved maksimal nekroseklassificering i henhold til Huvos-systemet på tværs af alle prøver resekeret på tidspunktet for lokal kontrol, vil blive brugt til at kvantificere effekten af ​​induktionskemoterapi.
Ved endelig operation planlagt i 12 uger efter start af protokolbehandling.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieindskrivning til sygdomsgentagelse, død uden sygdomsprogression, diagnose af en anden malign neoplasma, vurderet op til 5 år
EFS- og overlevelsesfunktionerne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra studieindskrivning til sygdomsgentagelse, død uden sygdomsprogression, diagnose af en anden malign neoplasma, vurderet op til 5 år
Sekundær begrænsende toksicitet
Tidsramme: Efter uge 13 til slutningen af ​​protokolbehandlingen

Sekundær begrænsende toksicitet defineret som enhver CTC AE version 4 Grad 3 og 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der menes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til zoledronsyre med den specifikke udelukkelse af:

  • Grad 3 kvalme og opkastning kontrolleret med tilstrækkelig antiemetisk profylakse.
  • Grad 3 transaminase (AST/ALT), der forekommer i evalueringsperioden, men går over til ≤ grad 2, før den planlagte dosis af terapi efter endelig operation.
  • Grad 3 feber eller infektion.
  • Grad 3 eller 4 hypocalcæmi (se afsnit 5.1.1)
  • Grad 3 mucositis.
  • Grad 3 træthed, der vender tilbage til ≤ grad 2, før den planlagte dosis af terapi efter endelig operation.
  • Grad 3 led bevægelighed, nedsat eller led effusion, der er relateret til den primære tumor.

CTC AE version 4 hæmatologisk toksicitet vil være baseret på tid til genopretning af blodtal til ANC ≥ 1000/µL og blodpladetal ≥ 100.000/µL, hvilket forsinker den endelige operation med mere end 2 uger.
Efter uge 13 til slutningen af ​​protokolbehandlingen
Prognostisk værdi af knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og i uge 13 og 36
Blod vil blive opsamlet til kvantificering af c-telopeptid og urin vil blive indsamlet til kvantificering af n-telopeptid.
Ved baseline og i uge 13 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner