Tsoledronihappo ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen osteosarkooma
Tsoledronihapon ja samanaikaisen kemoterapian toteutettavuus- ja annosmääritysanalyysi vasta diagnosoidun metastaattisen osteosarkooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan tsoledronihapon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen osteosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: adjuvanttihoito
- Lääke: metotreksaatti
- Menettely: neoadjuvanttihoito
- Lääke: etoposidi
- Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
- Lääke: deksratsoksaanihydrokloridi
- Biologinen: filgrastiimi
- Lääke: sisplatiini
- Lääke: leukovoriinikalsium
- Lääke: Mesna
- Lääke: tsoledronihappo
- Lääke: ifosfamidi
- Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen:
- Arvioida tsoledronihapon toteutettavuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen osteosarkooma.
- Määrittää näille potilaille tsoledronihapon suurimman siedetyn annoksen, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa.
Toissijainen:
- Vertaa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden histologista vastetta ja tapahtumatonta eloonjäämistä potilaisiin, joita hoidettiin INT-0133:lla tai CCG-7943:lla.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus tsoledronihapon annosta nostamalla.
- Induktiohoito (viikot 1-11): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV hitaasti 5-15 minuutin aikana, doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan viikkojen 1 ja 6 päivinä 1 ja 2; tsoledronihappo IV määrätyllä annostasolla 30 minuutin aikana viikkojen 1 ja 6 päivänä 4; suuriannoksinen metotreksaatti IV yli 4 tunnin ajan viikkojen 4, 5, 9 ja 10 päivänä 1; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta 6 tunnin välein alkaen päivästä 2 ja jatkuen metotreksaatin puhdistumiseen asti viikoilla 4, 5, 9 ja 10; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 3 viikkoina 1 ja 6 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat.
- Leikkaus (viikko 12): Potilaille tehdään primaarisen kasvaimen lopullinen leikkaus (raajan pelastusleikkaus tai amputaatio) viikolla 12.
- Ylläpitohoitokurssi 1 (viikot 13-25): Potilaat saavat etoposidi IV yli 1 tunnin ja ifosfamidi IV yli 4 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 13 ja 21; tsoledronihappo IV 30 minuutin ajan viikon 17 päivänä 4 ja viikkojen 13 ja 21 päivänä 7; suuriannoksinen metotreksaatti IV yli 4 tunnin ajan viikkojen 16, 20 ja 24 päivänä 1; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta 6 tunnin välein alkaen päivästä 2 ja jatkuen metotreksaatin puhdistumiseen asti viikoilla 16, 20 ja 24; deksratsoksaanihydrokloridi IV hitaasti 5 - 15 minuutin aikana, doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana ja sisplatiini IV 1 tunnin aikana viikon 17 päivinä 1 ja 2; ja G-CSF SC kerran päivässä alkaen päivästä 6 viikoilla 13, 17 ja 21 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat.
- Leikkaus (viikko 26): Potilaille voidaan tehdä primaaristen etäpesäkkeiden kirurginen resektio viikolla 26.
- Ylläpitohoitokurssi 2 (viikot 27-36): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV hitaasti 5-15 minuutin aikana ja doksorubisiinihydrokloridia IV 15 minuutin ajan viikkojen 27 ja 31 päivinä 1 ja 2; sisplatiini IV yli 1 tunnin ajan viikon 27 päivinä 1 ja 2; tsoledronihappo IV 30 minuutin ajan viikon 27 päivänä 4 ja viikkojen 31 ja 36 päivänä 7; suuriannoksinen metotreksaatti IV yli 4 tunnin ajan viikkojen 30, 34 ja 35 päivänä 1; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta 6 tunnin välein alkaen päivästä 2 ja jatkuen metotreksaatin puhdistumiseen asti viikoilla 30, 34 ja 35; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan viikon 36 päivinä 1-5; ifosfamidi (1,8 g/m2) IV yli 1 tunnin ajan viikon 31 päivinä 1-5; ifosfamidi (2,8 g/m2) IV yli 4 tuntia viikon 36 päivinä 1-5; ja G-CSF SC kerran päivässä alkaen päivästä 3 viikoilla 27, 31 ja 36 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat.
Mensa on tukihoitolääke, jota käytetään estämään ifosfamidin aiheuttamaa hemorragista kystiittiä. Sitä annetaan aina, kun ifosfamidia annetaan. Sitä käytettiin kaikissa käsissä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Biopsialla todistettu korkealaatuinen osteosarkooma viimeisen 6 viikon aikana
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Metastaattinen sairaus
- Resekoitavissa oleva sairaus TAI sen odotetaan muuttuvan resekoitavaksi ensimmäisen kemoterapian jälkeen
- Sairaus on ilmaantunut Pagetin taudin alueiden ulkopuolella
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 50-100 % (> 16-vuotiaille potilaille) TAI Lansky PS 50-100 % (potilaille ≤ 16-vuotiaat)
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniinin enimmäisarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 0,4 mg/dl (1-5 kuukauden ikäisille potilaille)
- 0,5 mg/dl (6-11 kuukauden ikäisille potilaille)
- 0,6 mg/dl (1-vuotiaille potilaille)
- 0,8 mg/dl (2–5-vuotiaille potilaille)
- 1 mg/dl (6-9-vuotiaille potilaille)
- 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaille potilaille)
- 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (13–15-vuotiaille potilaille)
- 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (potilaat ≥ 16-vuotiaat)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- AST tai ALT < 2,5 kertaa ULN iän mukaan
- Lyhennysfraktio ≥ 28 % kaikututkimuksella TAI ejektiofraktio ≥ 50 % radionuklidiangiogrammilla
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (RBC-siirto sallittu)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä ehkäisyä
- Ei tunnettua HIV-infektiota
- Ei aiemmin ollut perikardiittia, sydänlihastulehdusta, oireista rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
- Steroidit antiemeetteihin sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – kemoterapia ja 1,2 mg/m2 tsoledronihappo
(Viikot 1-11) Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; ja G-CSF SC. (viikko 12) Potilaille tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus. (Viikot 13-25): Potilaat saavat etoposidi IV:tä; ifosfamidi IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; deksratsoksaanihydrokloridi IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; G-CSF SC. (viikko 26) Potilaille voidaan tehdä kirurginen toimenpide. (Viikot 27-36): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; etoposidi IV; ifosfamidi IV; ja filgrastiimi (G-CSF) SC. Katso yksityiskohtainen kuvaus. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen leikkaus on suunniteltu 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Kemoterapia ja 2,3 mg/m2 tsoledronihappo
(Viikot 1-11) Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; ja G-CSF SC. (viikko 12) Potilaille tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus. (Viikot 13-25): Potilaat saavat etoposidi IV:tä; ifosfamidi IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; deksratsoksaanihydrokloridi IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; G-CSF SC. (viikko 26) Potilaille voidaan tehdä kirurginen toimenpide. (Viikot 27-36): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; etoposidi IV; ifosfamidi IV; ja filgrastiimi (G-CSF) SC. Katso yksityiskohtainen kuvaus. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen leikkaus on suunniteltu 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 - Kemoterapia ja 3,5 mg/m2 tsoledronihappo
(Viikot 1-11) Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; ja G-CSF SC. (viikko 12) Potilaille tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus. (Viikot 13-25): Potilaat saavat etoposidi IV:tä; ifosfamidi IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; deksratsoksaanihydrokloridi IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; G-CSF SC. (viikko 26) Potilaille voidaan tehdä kirurginen toimenpide. (Viikot 27-36): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; etoposidi IV; ifosfamidi IV; ja filgrastiimi (G-CSF) SC. Katso yksityiskohtainen kuvaus. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen leikkaus on suunniteltu 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja 2,3 mg/m2 tsoledronihappo MTD:n jälkeen
(Viikot 1-11) Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; ja G-CSF SC. (viikko 12) Potilaille tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus. (Viikot 13-25): Potilaat saavat etoposidi IV:tä; ifosfamidi IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; deksratsoksaanihydrokloridi IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; G-CSF SC. (viikko 26) Potilaille voidaan tehdä kirurginen toimenpide. (Viikot 27-36): Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV; doksorubisiinihydrokloridi IV; sisplatiini IV; tsoledronihappo IV; suuriannoksinen metotreksaatti IV; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta; etoposidi IV; ifosfamidi IV; ja filgrastiimi (G-CSF) SC. Katso yksityiskohtainen kuvaus. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen leikkaus on suunniteltu 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden rajoittaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
|
Myrkyllisyyttä rajoittavan vaikutuksen esiintyminen, joka määritellään mille tahansa CTC AE -version 4 asteen 3 ja 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, jonka uskotaan liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tsoledronihappoon, lukuun ottamatta seuraavia:
|
Ilmoittautuminen ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste primaarikasvaimessa ja leikatuissa etäpesäkkeissä arvioituna
Aikaikkuna: Lopullisessa leikkauksessa, joka on suunniteltu 12 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
|
Histologinen vaste luokiteltuna Huvos-järjestelmän mukaan kaikista näytteistä, jotka on leikattu paikallisen kontrollin aikaan primaarisessa kasvaimessa ja resekoiduissa etäpesäkkeissä. Induktiokemoterapian vaikutuksen kvantifiointiin käytetään parasta vastetta, joka on kvantifioitu Huvos-järjestelmän mukaisella maksiminekroosiluokituksella kaikissa näytteissä, jotka on leikattu paikallisen kontrollin aikana. |
Lopullisessa leikkauksessa, joka on suunniteltu 12 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin uusiutumiseen, kuolema ilman taudin etenemistä, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, arvioitu enintään 5 vuotta
|
EFS ja selviytymisfunktiot arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin uusiutumiseen, kuolema ilman taudin etenemistä, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Toissijainen rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikon 13 jälkeen protokollahoidon loppuun
|
Toissijainen rajoittava myrkyllisyys, joka määritellään CTC AE version 4 asteiden 3 ja 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, jonka uskotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tsoledronihappoon, lukuun ottamatta seuraavia:
CTC AE version 4 hematologinen toksisuus perustuu aikaan, joka kuluu verenkuvan palautumiseen ANC-arvoon ≥ 1000/µL ja verihiutalemäärään ≥ 100 000/µL, mikä viivästyttää lopullista leikkausta yli 2 viikkoa. |
Viikon 13 jälkeen protokollahoidon loppuun
|
|
Luun resorptiomarkkerien ennustearvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 13 ja 36
|
Veri kerätään c-telopeptidin kvantifiointia varten ja virtsa kerätään n-telopeptidin kvantifiointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 13 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Tsoledronihappo
- Imidatsoli
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOST06P1
- CDR0000612613 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-AOST06P1 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .