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Acido zoledronico e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi

4 giugno 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Analisi di fattibilità e scoperta della dose dell'acido zoledronico con chemioterapia concomitante nel trattamento dell'osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di acido zoledronico quando somministrato insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario:

  • Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'acido zoledronico quando somministrato in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.
  • Per determinare la dose massima tollerata di acido zoledronico quando somministrato in combinazione con la chemioterapia standard in questi pazienti.

Secondario:

- Confrontare la risposta istologica e la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo regime rispetto ai pazienti trattati con INT-0133 o CCG-7943.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sull'acido zoledronico.

  • Terapia di induzione (settimane 1-11): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato EV lentamente nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti e cisplatino EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 6; acido zoledronico EV al livello di dose assegnato nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 4 delle settimane 1 e 6; metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore il giorno 1 delle settimane 4, 5, 9 e 10; leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino alla clearance del metotrexato delle settimane 4, 5, 9 e 10; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 3 delle settimane 1 e 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Chirurgia (settimana 12): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo (chirurgia di salvataggio dell'arto o amputazione) del tumore primario nella settimana 12.
  • Ciclo di terapia di mantenimento 1 (settimane 13-25): i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora e ifosfamide IV per 4 ore nei giorni 1-5 delle settimane 13 e 21; acido zoledronico EV in 30 minuti il ​​giorno 4 della settimana 17 e il giorno 7 delle settimane 13 e 21; metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore il giorno 1 delle settimane 16, 20 e 24; leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino alla clearance del metotrexato delle settimane 16, 20 e 24; dexrazoxano cloridrato EV lentamente nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti e cisplatino EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 2 della settimana 17; e G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 delle settimane 13, 17 e 21 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Chirurgia (settimana 26): i pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi primarie nella settimana 26.
  • Ciclo di terapia di mantenimento 2 (settimane 27-36): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato EV lentamente nell'arco di 5-15 minuti e doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 27 e 31; cisplatino IV oltre 1 ora nei giorni 1 e 2 della settimana 27; acido zoledronico EV in 30 minuti il ​​giorno 4 della settimana 27 e il giorno 7 delle settimane 31 e 36; metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore il giorno 1 delle settimane 30, 34 e 35; leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino alla clearance del metotrexato delle settimane 30, 34 e 35; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 della settimana 36; ifosfamide (1,8 g/m2) EV in 1 ora nei giorni 1-5 della settimana 31; ifosfamide (2,8 g/m2) EV in 4 ore nei giorni 1-5 della settimana 36; e G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 3 delle settimane 27, 31 e 36 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Mensa è un medicinale di terapia di supporto utilizzato per prevenire la cistite emorragica causata da ifosfamide. Viene sempre somministrato quando viene somministrata l'ifosfamide. Era usato in tutte le armi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Osteosarcoma di alto grado comprovato da biopsia nelle ultime 6 settimane

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Malattia metastatica
  • Malattia resecabile O che si prevede possa diventare resecabile dopo la chemioterapia iniziale
  • La malattia è insorta al di fuori delle aree della malattia di Paget

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 50-100% (per pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica massima in base all'età/sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (per pazienti da 1 a 5 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 11 mesi)
    • 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età ≥ 16 anni)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Frazione di accorciamento ≥ 28% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclide
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione di globuli rossi consentita)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare la contraccezione
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna storia di pericardite, miocardite, aritmia sintomatica o disturbi della conduzione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Steroidi per antiemetici consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- Chemioterapia e acido zoledronico 1,2 mg/m2

(Settimane 1-11) I pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; e G-CSF SC. (Settimana 12) I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale.

(Settimane 13-25): i pazienti ricevono etoposide IV; ifosfamide IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Settimana 26) I pazienti possono essere sottoposti a procedura chirurgica.

(Settimane 27-36): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; etoposide IV; ifosfamide IV; e filgrastim (G-CSF) SC.

Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: terapia adiuvante
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC # 169780
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: leucovorin calcio
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano solfonato di sodio
  • NSC # 113891
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Zometa
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-idrossi-2-imidazol-1-iletilidene - acido difosfonico
  • NSC# 721517
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
La chirurgia del tumore primario è programmata per 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
Sperimentale: Braccio 2 - Chemioterapia e acido zoledronico 2,3 mg/m2

(Settimane 1-11) I pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; e G-CSF SC. (Settimana 12) I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale.

(Settimane 13-25): i pazienti ricevono etoposide IV; ifosfamide IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Settimana 26) I pazienti possono essere sottoposti a procedura chirurgica.

(Settimane 27-36): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; etoposide IV; ifosfamide IV; e filgrastim (G-CSF) SC.

Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: terapia adiuvante
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC # 169780
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: leucovorin calcio
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano solfonato di sodio
  • NSC # 113891
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Zometa
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-idrossi-2-imidazol-1-iletilidene - acido difosfonico
  • NSC# 721517
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
La chirurgia del tumore primario è programmata per 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
Sperimentale: Braccio 3 - Chemioterapia e acido zoledronico 3,5 mg/m2

(Settimane 1-11) I pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; e G-CSF SC. (Settimana 12) I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale.

(Settimane 13-25): i pazienti ricevono etoposide IV; ifosfamide IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Settimana 26) I pazienti possono essere sottoposti a procedura chirurgica.

(Settimane 27-36): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; etoposide IV; ifosfamide IV; e filgrastim (G-CSF) SC.

Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: terapia adiuvante
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC # 169780
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: leucovorin calcio
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano solfonato di sodio
  • NSC # 113891
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Zometa
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-idrossi-2-imidazol-1-iletilidene - acido difosfonico
  • NSC# 721517
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
La chirurgia del tumore primario è programmata per 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
Sperimentale: Chemioterapia e acido zoledronico 2,3 mg/m2 dopo MTD

(Settimane 1-11) I pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; e G-CSF SC. (Settimana 12) I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale.

(Settimane 13-25): i pazienti ricevono etoposide IV; ifosfamide IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; G-CSF SC. (Settimana 26) I pazienti possono essere sottoposti a procedura chirurgica.

(Settimane 27-36): i pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV; doxorubicina cloridrato IV; cisplatino IV; acido zoledronico IV; metotrexato IV ad alte dosi; leucovorin calcio IV o per via orale; etoposide IV; ifosfamide IV; e filgrastim (G-CSF) SC.

Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: terapia adiuvante
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINECARD
  • NSC # 169780
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinol-AQ
  • cis-DDP
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: leucovorin calcio
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • 2-mercaptoetano solfonato di sodio
  • NSC # 113891
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Zometa
  • zoledronato
  • Aclasta
  • 1-idrossi-2-imidazol-1-iletilidene - acido difosfonico
  • NSC# 721517
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
La chirurgia del tumore primario è programmata per 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitare la tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione durante le prime 12 settimane di terapia.

Il verificarsi di Tossicità Limitante definita come Qualsiasi CTC AE versione 4 Grado 3 e 4 tossicità non ematologica ritenuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata all'acido zoledronico con la specifica esclusione di:

  • Nausea e vomito di grado 3 controllati con adeguata profilassi antiemetica.
  • Transaminasi di grado 3 (AST/ALT) che si verifica durante il periodo di valutazione ma si risolve a ≤ Grado 2, prima della dose di terapia pianificata dopo l'intervento chirurgico definitivo.
  • Febbre o infezione di grado 3.
  • Ipocalcemia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 5.1.1)
  • Mucosite di grado 3.
  • Affaticamento di grado 3 che ritorna a ≤ grado 2, prima della dose di terapia pianificata dopo l'intervento chirurgico definitivo.
  • Gamma di movimento articolare di grado 3, diminuzione o versamento articolare correlato al tumore primario.
Iscrizione durante le prime 12 settimane di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica valutata nel tumore primitivo e nelle metastasi resecate
Lasso di tempo: All'intervento definitivo programmato per 12 settimane dopo l'inizio della terapia del protocollo.

Risposta istologica classificata secondo il sistema di Huvos su tutti i campioni resecati al momento del controllo locale nel tumore primario e nelle metastasi resecate.

La migliore risposta, quantificata dalla classificazione della necrosi massima secondo il sistema di Huvos su tutti i campioni resecati al momento del controllo locale, sarà utilizzata per quantificare l'effetto della chemioterapia di induzione.
All'intervento definitivo programmato per 12 settimane dopo l'inizio della terapia del protocollo.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento nello studio alla recidiva della malattia, morte senza progressione della malattia, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, valutata fino a 5 anni
Le funzioni EFS e di sopravvivenza saranno stimate con la metodologia Kaplan-Meier.
Tempo dall'arruolamento nello studio alla recidiva della malattia, morte senza progressione della malattia, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, valutata fino a 5 anni
Tossicità limitante secondaria
Lasso di tempo: Dopo la settimana 13 fino alla fine della terapia del protocollo

Tossicità limitante secondaria definita come Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 e 4 CTC AE versione 4 ritenuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata all'acido zoledronico con la specifica esclusione di:

  • Nausea e vomito di grado 3 controllati con adeguata profilassi antiemetica.
  • Transaminasi di grado 3 (AST/ALT) che si verifica durante il periodo di valutazione ma si risolve a ≤ Grado 2, prima della dose di terapia pianificata dopo l'intervento chirurgico definitivo.
  • Febbre o infezione di grado 3.
  • Ipocalcemia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 5.1.1)
  • Mucosite di grado 3.
  • Affaticamento di grado 3 che ritorna a ≤ grado 2, prima della dose di terapia pianificata dopo l'intervento chirurgico definitivo.
  • Gamma di movimento articolare di grado 3, diminuzione o versamento articolare correlato al tumore primario.

La tossicità ematologica di CTC AE versione 4 si baserà sul tempo al recupero della conta ematica a un ANC ≥ 1000/µL e una conta piastrinica ≥ 100.000/µL che ritarda l'intervento chirurgico definitivo di oltre 2 settimane.
Dopo la settimana 13 fino alla fine della terapia del protocollo
Valore prognostico dei marker di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 13 e 36
Il sangue sarà raccolto per la quantificazione del c-telopeptide e l'urina sarà raccolta per la quantificazione dell'n-telopeptide.
Al basale e alle settimane 13 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOST06P1
  • CDR0000612613 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST06P1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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