孤立性腎部分切除術におけるフェノルドパムの効果
2018年9月18日 更新者：The Cleveland Clinic
孤立性腎部分切除術における腎機能に対するフェノルドパムの影響
この試験では、腎細胞癌に続発して腎臓の一部を切除する手術を受ける片腎臓の患者の腎機能に対するフェノルドパムの影響を研究します。 研究者は、周術期を通じて腎機能を監視し、評価します。 通常、腎機能は手術後に悪化し、その後改善すると予測されます。
研究者らは、フェノルドパムの使用によりこの手術による腎臓への損傷が軽減されるかどうかを具体的に確認したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、盲検試験で、患者をフェノルドパムまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかに分けます。 注入は、手術中に患者を側臥位/屈曲位に置いた後に開始されます。 注入は合計 24 時間継続されます。研究期間は手術日から約 6 週間です。 具体的には、可能であれば、以下の術前および術後の検査結果が記録されます。 基礎代謝パネル - 術前、術後 1、2、3、4、6 週間後
- 血清浸透圧、尿浸透圧、尿ナトリウム - 術前、術後 1、3 日目
- 糸球体濾過率 - 術前、術後 1、3、6 週間目
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clnic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立腎臓を患っており、腎部分切除術を受ける患者
- 片方の腎臓が萎縮して最小限に機能しており、もう一方の腎臓の部分腎切除術を受ける患者
除外基準:
- 腎悪性腫瘍の診断を超えた現在の腎疾患の病歴
- インスリン依存性糖尿病、その後の冠動脈バイパス術や血管形成術を伴わない心筋梗塞
- うっ血性心不全の病歴、45分を超えるまたは15分未満の腎血管閉塞、切除された孤立腎臓の半分以上
- 術後の腎機能に影響を及ぼす可能性のある主要な周術期合併症（心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓、大量出血および低血圧、尿管閉塞または血管血栓症）、および抗生物質による腎毒性の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ (0.9% Nacl) 注入は手術中に開始され、最長 24 時間持続します。
|
プラセボ点滴(0.9%
Nacl) は手術中に始まり、手術後 24 時間まで持続します
|
|
アクティブコンパレータ：フェノルドパム比較器
フェノルドパム（0.1μg/kg/分）の注入は、手術中に患者を側臥位/屈曲位に置いた後に開始されます。
点滴は合計 24 時間続きます。
|
フェノルドパム (0.1 ~g/kg/min) は手術中に開始され、合計 24 時間持続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糸球体濾過率 (GFR) ベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースラインから術後 3 日目までの変化の割合
|
我々が意図した一次分析は、ベースライン GFR を調整した共分散分析により、術後 3 日目 (POD) の GFR に対するフェノルドパムとプラセボの効果を評価することでした。
ただし、POD 3 での GFR を結果として使用したベースラインごとの GFR 相互作用は有意であったため (P = .006)、共分散分析は有効ではありませんでした。
したがって、ベースラインから POD 3 までの GFR 変化率を主要結果として使用しました。
|
ベースラインから術後 3 日目までの変化の割合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後クレアチニン (mg/dL)
時間枠：「術直後、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目」
|
クレアチニンに対するフェノルドパムの効果を経時的に評価しました（術後すぐおよび術後1、2、3、4日目）。
|
「術直後、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目」
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerome O'Hara, MD、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Daniel I Sessler, MD、Cleveland Clnic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。