Effekten af fenoldopam i solitær partiel nefrektomikirurgi
Effekten af Fenoldopam på nyrefunktionen ved solitær partiel nefrektomikirurgi
Dette forsøg vil undersøge virkningerne af fenoldopam på nyrefunktionen hos patienter, der har en enkelt nyre, der skal opereres for at fjerne en del af denne nyre sekundært til nyrecellekarcinom. Undersøgerne vil overvåge og evaluere nyrefunktionen gennem det perioperative forløb. Normalt forventes nyrefunktionen at vise en forværring efterfulgt af en forbedring efter operationen.
Efterforskerne ønsker specifikt at identificere, om brugen af fenoldopam mindsker skaden på nyren med denne operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektive, randomiserede, blindede undersøgelsesinddeler patienter i en af to grupper: fenoldopam eller placebo. Infusionen påbegyndes, efter at patienten er anbragt i lateral/flekseret stilling under operationen. Infusionen vil fortsætte i i alt 24 timer. Studieperioden vil være cirka seks uger fra operationsdatoen. Specifikt vil følgende præ- og postoperative laboratorieresultater blive registreret, hvis de er tilgængelige: . Grundlæggende metabolisk panel - pre-op, post-op dag 1, 2, 3, 4 og 6 uger
- Serum osmolalitet, urin osmolalitet, urin natrium - pre-op, post-op dag 1, 3
- Glomerulær filtrationshastighed - pre-op, post-op dag 1, 3 og 6 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clnic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en solitær nyre og er til stede for en delvis nefrektomi
- Patienter, der har en atrofisk minimalt fungerende nyre og til stede for delvis nefrektomi på den anden nyre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuel nyresygdom ud over diagnosen malign nyresygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus, myokardieinfarkt uden efterfølgende koronar bypass eller angioplastik
- Anamnese med kongestivt hjertesvigt, renovaskulær okklusion mere end 45 minutter eller mindre end 15 minutter, mere end halvdelen af den solitære nyre resekeret
- En større perioperativ komplikation, der potentielt ville påvirke postoperativ nyrefunktion (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli, massiv blødning og hypotension, ureteral obstruktion eller vaskulær trombose) og tegn på nefrotoksicitet på grund af antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo (0,9 % Nacl)infusion, der begynder under operationen og varer i op til 24 timer
|
Placebo-infusion (0,9 %
Nacl) begynder under operationen og varer i op til 24 timer efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Fenoldopam komparator
Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) infusion vil påbegyndes efter anbringelse af patienten i en lateral/flekseret stilling under operationen.
Infusionen vil fortsætte i i alt 24 timer.
|
Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) startede under operationen og varede i alt 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær Filtration Rate (GFR) Procentdel af ændring fra baseline
Tidsramme: procentdel af ændring fra baseline til postoperativ dag 3
|
Vores tilsigtede primære analyse var at vurdere effekten af fenoldopam vs placebo på GFR på postoperativ dag (POD) 3 med en analyse af kovariansjustering for baseline GFR.
Fordi intervention-by-baseline GFR-interaktionen ved brug af GFR ved POD 3 som resultatet var signifikant (P ¼ .006), var analysen af kovarians ikke valid.
Vi brugte derfor GFR procentdelen af ændring fra baseline til POD 3 som det primære resultat.
|
procentdel af ændring fra baseline til postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: "umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4"
|
vurderet effekten af fenoldopam på kreatinin over tid (umiddelbart postoperativt og på postoperativ dag 1, 2, 3, 4)
|
"umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .