Fenoldopaamin vaikutus yksinäisessä osittaisessa nefrektomialeikkauksessa
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Fenoldopaamin vaikutus munuaisten toimintaan yksinäisessä osittaisessa nefrektomialeikkauksessa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fenoldopaamin vaikutuksia munuaisten toimintaan potilailla, joilla on yksi munuainen, jolle tehdään leikkaus, jolla poistetaan osa munuaisesta munuaissyövän seurauksena. Tutkijat seuraavat ja arvioivat munuaisten toimintaa koko perioperatiivisen kulun ajan. Normaalisti munuaisten toiminnan ennustetaan heikkenevän ja paranevan leikkauksen jälkeen.
Tutkijat haluavat erityisesti tunnistaa, vähentääkö fenoldopaamin käyttö munuaisvaurioita tällä leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviset, satunnaistetut, sokkotutkimukset, joissa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: fenoldopaami tai lumelääke. Infuusio alkaa sen jälkeen, kun potilas on asetettu sivuttais-/flex-asentoon leikkauksen aikana. Infuusiota jatketaan yhteensä 24 tuntia. Tutkimusaika on noin kuusi viikkoa leikkauspäivästä. Erityisesti seuraavat ennen leikkausta ja sen jälkeiset laboratoriotulokset kirjataan, jos niitä on saatavilla: . Perusaineenvaihduntapaneeli – ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa
- Seerumin osmolaliteetti, virtsan osmolaliteetti, virtsan natrium - ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3
- Glomerulaarinen suodatusnopeus - ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 6 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clnic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen munuainen ja jotka hakevat osittaista nefrektomiaa
- Potilaat, joilla on yksi atrofinen, minimaalisesti toimiva munuainen ja joilla toisesta munuaisesta tehdään osittainen nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen munuaissairaus munuaisten pahanlaatuisuuden diagnoosin lisäksi
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, sydäninfarkti ilman myöhempää sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, renovaskulaarinen tukos yli 45 minuuttia tai alle 15 minuuttia, yli puolet yksinäisestä munuaisesta leikattu
- Suuri perioperatiivinen komplikaatio, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa postoperatiiviseen munuaisten toimintaan (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, massiivinen verenvuoto ja hypotensio, virtsanjohtimen tukos tai verisuonitukos) ja todisteet antibioottien aiheuttamasta munuaistoksisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo (0,9 % Nacl)-infuusio alkaa leikkauksen aikana ja kestää jopa 24 tuntia
|
Plasebo-infuusio (0,9 %
Nacl) alkaa leikkauksen aikana ja kestää 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Fenoldopaamin vertailuaine
Fenoldopaami-infuusio (0,1 µg/kg/min) aloitetaan sen jälkeen, kun potilas on asetettu sivuttais-/flex-asentoon leikkauksen aikana.
Infuusiota jatketaan yhteensä 24 tuntia.
|
Fenoldopaami (0,1 ~g/kg/min) alkoi leikkauksen aikana ja kestää yhteensä 24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Tarkoituksena oli ensisijainen analyysimme arvioida fenoldopaamin ja lumelääkkeen vaikutusta GFR:ään leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 kovarianssianalyysin avulla, joka mukautetaan lähtötason GFR:ään.
Kuitenkin, koska interventio-perustason GFR-vuorovaikutus käyttämällä GFR:ää POD 3:lla tuloksena oli merkittävä (P ¼ 0,006), kovarianssianalyysi ei ollut pätevä.
Siksi käytimme ensisijaisena tuloksena GFR:n muutosprosenttia lähtötasosta POD 3:een.
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: "välittömästi postoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3, postoperatiivinen päivä 4"
|
arvioi fenoldopaamin vaikutuksen kreatiniiniin ajan myötä (välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3, 4)
|
"välittömästi postoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3, postoperatiivinen päivä 4"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .