O efeito do fenoldopam na cirurgia de nefrectomia parcial solitária
O efeito do fenoldopam na função renal em cirurgia de nefrectomia parcial solitária
Este estudo estudará os efeitos do fenoldopam na função renal em pacientes com um único rim submetidos a cirurgia para remover parte desse rim secundária a carcinoma de células renais. Os investigadores irão monitorar e avaliar durante todo o curso perioperatório a função renal. Normalmente, prevê-se que a função renal mostre uma piora seguida de uma melhora após a cirurgia.
Os investigadores querem identificar especificamente se o uso de fenoldopam diminui a lesão do rim com esta cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, cego, dividindo os pacientes em um dos dois grupos: fenoldopam ou placebo. A infusão começará após colocar o paciente em uma posição lateral/flexível durante a operação. A infusão continuará por um total de 24 horas. O período do estudo será de aproximadamente seis semanas a partir da data da cirurgia. Especificamente, os seguintes resultados laboratoriais pré e pós-operatórios serão registrados, se disponíveis: . Painel metabólico básico - pré-operatório, pós-operatório dias 1, 2, 3, 4 e 6 semanas
- Osmolalidade sérica, osmolalidade urinária, sódio urinário - pré-operatório, pós-operatório dias 1, 3
- Taxa de filtração glomerular - pré-operatório, pós-operatório dias 1, 3 e 6 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clnic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rim único e que se apresentam para nefrectomia parcial
- Pacientes que têm um rim atrófico minimamente funcionante e se apresentam para nefrectomia parcial no outro rim
Critério de exclusão:
- História de doença renal atual além do diagnóstico de malignidade renal
- Diabetes melito dependente de insulina, infarto do miocárdio sem revascularização do miocárdio ou angioplastia subseqüentes
- História de insuficiência cardíaca congestiva, oclusão renovascular maior que 45 minutos ou menor que 15 minutos, maior que a metade do rim único ressecado
- Uma complicação perioperatória importante que poderia afetar a função renal pós-operatória (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar, hemorragia maciça e hipotensão, obstrução ureteral ou trombose vascular) e evidência de nefrotoxicidade devido a antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Infusão de placebo (Nacl a 0,9%) começando durante a cirurgia e durando até 24 horas
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Infusão de placebo (0,9%
Nacl) começando durante a cirurgia e durando até 24 horas após a cirurgia
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Comparador Ativo: Fenoldopam Comparador
A infusão de fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) começará após colocar o paciente em uma posição lateral/flexível durante a operação.
A infusão continuará por um total de 24 horas.
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Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) iniciado durante a cirurgia e com duração total de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (TFG) Porcentagem de variação desde a linha de base
Prazo: porcentagem de alteração desde a linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Nossa análise primária pretendida foi avaliar o efeito do fenoldopam versus placebo na TFG no dia pós-operatório (DPO) 3 com uma análise de ajuste de covariância para a TFG basal.
No entanto, como a interação GFR intervenção por linha de base usando GFR no POD 3 como resultado foi significativa (P ¼ .006), a análise de covariância não foi válida.
Nós, portanto, usamos a porcentagem de variação da TFG desde a linha de base até o POD 3 como desfecho primário.
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porcentagem de alteração desde a linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina pós-operatória (mg/dL)
Prazo: "pós-operatório imediato, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório, 3º dia pós-operatório, 4º dia pós-operatório"
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avaliaram o efeito do fenoldopam na creatinina ao longo do tempo (no pós-operatório imediato e no 1º, 2º, 3º, 4º dia pós-operatório)
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"pós-operatório imediato, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório, 3º dia pós-operatório, 4º dia pós-operatório"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5508
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