단독 부분 신절제술에서 Fenoldopam의 효과
2018년 9월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic
단독 부분신절제술에서 Fenoldopam이 신기능에 미치는 영향
이 시험은 신장 세포 암종에 이차적으로 신장의 일부를 제거하기 위해 수술을 받는 단일 신장을 가진 환자의 신장 기능에 대한 fenoldopam의 효과를 연구할 것입니다. 수사관은 수술 전 과정에서 신장 기능을 모니터링하고 평가합니다. 일반적으로 신장 기능은 수술 후 악화된 후 호전되는 것으로 예상됩니다.
연구자들은 fenoldopam의 사용이 이 수술로 인한 신장 손상을 줄이는지 구체적으로 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 맹검 연구-분할 환자를 두 그룹: fenoldopam 또는 위약. 수술 중 환자를 측면/굴곡 자세로 배치한 후 주입이 시작됩니다. 주입은 총 24시간 동안 계속됩니다. 연구 기간은 수술 날짜로부터 약 6주입니다. 구체적으로 다음과 같은 수술 전 및 수술 후 실험실 결과가 가능한 경우 기록됩니다. 기본 대사 패널 - 수술 전, 수술 후 1, 2, 3, 4, 6주
- 혈청 삼투질농도, 소변 삼투질농도, 소변 나트륨 - 수술 전, 수술 후 1일, 3일
- 사구체 여과율 - 수술 전, 수술 후 1, 3, 6주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clnic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단독 신장을 가지고 있고 부분 신장 절제술을 위해 내원한 환자
- 한쪽 신장이 최소한으로 기능하는 위축 상태이고 다른 쪽 신장에 부분적 신절제술을 받기 위해 내원한 환자
제외 기준:
- 신장 악성종양의 진단을 넘어서는 현재 신장 질환의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병, 후속 관상동맥우회술 또는 혈관성형술이 없는 심근경색
- 울혈성 심부전의 병력, 45분 이상 또는 15분 미만의 신혈관 폐색, 절제된 단일 신장의 절반 이상
- 수술 후 신기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 수술 전후 합병증(심근경색, 울혈성 심부전, 폐색전증, 대량 출혈 및 저혈압, 요관 폐쇄 또는 혈관 혈전증) 및 항생제로 인한 신독성의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
위약(0.9% Nacl) 주입은 수술 중 시작되어 최대 24시간 동안 지속됩니다.
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위약 주입(0.9%
Nacl) 수술 중 시작되어 수술 후 최대 24시간 동안 지속됨
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활성 비교기: 페놀도팜 비교기
Fenoldopam(0.1 ~g/kg/min) 주입은 수술 중 환자를 측면/굴곡 자세로 놓은 후 시작됩니다.
주입은 총 24시간 동안 계속됩니다.
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Fenoldopam(0.1~g/kg/min)은 수술 중 시작되어 총 24시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율(GFR) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지의 변화 비율
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우리가 의도한 1차 분석은 기준선 GFR에 대해 조정된 공분산 분석을 통해 수술 후 일(POD) 3일에 GFR에 대한 fenoldopam 대 위약의 효과를 평가하는 것이었습니다.
그러나 결과로서 POD 3에서 GFR을 사용하는 개입-기준선 GFR 상호작용이 유의미했기 때문에(P = .006), 공분산 분석은 유효하지 않았습니다.
따라서 기본 결과에서 POD 3까지의 GFR 변화 비율을 주요 결과로 사용했습니다.
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기준선에서 수술 후 3일까지의 변화 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 크레아티닌(mg/dL)
기간: "수술 직후, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일"
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시간 경과에 따른 크레아티닌에 대한 fenoldopam의 효과를 평가했습니다(수술 직후 및 수술 후 1, 2, 3, 4일).
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"수술 직후, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5508
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위약에 대한 임상 시험
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