El efecto del fenoldopam en la cirugía de nefrectomía parcial solitaria
El efecto del fenoldopam sobre la función renal en la cirugía de nefrectomía parcial solitaria
Este ensayo estudiará los efectos del fenoldopam sobre la función renal en pacientes que tienen un solo riñón sometidos a cirugía para extirpar parte de ese riñón secundario a carcinoma de células renales. Los investigadores controlarán y evaluarán durante todo el curso perioperatorio la función renal. Normalmente, se prevé que la función renal muestre un empeoramiento seguido de una mejora después de la cirugía.
Los investigadores quieren identificar específicamente si el uso de fenoldopam reduce el daño al riñón con esta cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, que divide a los pacientes en uno de dos grupos: fenoldopam o placebo. La infusión comenzará después de colocar al paciente en una posición lateral/flexible durante la operación. La infusión continuará durante un total de 24 horas. El período de estudio será de aproximadamente seis semanas a partir de la fecha de la cirugía. Específicamente, se registrarán los siguientes resultados de laboratorio preoperatorios y posoperatorios, si están disponibles: . Panel metabólico básico - preoperatorio, postoperatorio días 1, 2, 3, 4 y 6 semanas
- Osmolalidad sérica, osmolalidad urinaria, sodio urinario - preoperatorio, postoperatorio días 1, 3
- Tasa de filtración glomerular - preoperatorio, postoperatorio días 1, 3 y 6 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clnic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un riñón único y se presentan para una nefrectomía parcial
- Pacientes que tienen un riñón atrófico de funcionamiento mínimo y se presentan para una nefrectomía parcial en el otro riñón
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal actual más allá del diagnóstico de malignidad renal
- Diabetes mellitus insulinodependiente, infarto de miocardio sin derivación coronaria o angioplastia posterior
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, oclusión renovascular de más de 45 minutos o menos de 15 minutos, más de la mitad del riñón único resecado
- Una complicación perioperatoria mayor que podría afectar potencialmente la función renal posoperatoria (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, hemorragia masiva e hipotensión, obstrucción ureteral o trombosis vascular), y evidencia de nefrotoxicidad por antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Infusión de placebo (0,9% NaCl) que comienza durante la cirugía y dura hasta 24 horas
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Infusión de placebo (0,9%
Nacl) comenzando durante la cirugía y durando hasta 24 horas después de la cirugía
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Comparador activo: Comparador de fenoldopam
La infusión de fenoldopam (0,1 µg/kg/min) comenzará después de colocar al paciente en una posición lateral/flexible durante la operación.
La infusión continuará durante un total de 24 horas.
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Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) iniciado durante la cirugía y con una duración total de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular (TFG) Porcentaje de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: porcentaje de cambio desde el inicio hasta el día 3 posoperatorio
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Nuestro análisis principal previsto fue evaluar el efecto de fenoldopam frente a placebo en la TFG en el día postoperatorio (POD) 3 con un análisis de covarianza ajustado para la TFG inicial.
Sin embargo, debido a que la interacción de la TFG de la intervención por línea de base usando la TFG en el POD 3 como resultado fue significativa (P = 0,006), el análisis de covarianza no fue válido.
Por lo tanto, utilizamos el porcentaje de cambio de TFG desde el inicio hasta el POD 3 como resultado primario.
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porcentaje de cambio desde el inicio hasta el día 3 posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina Postoperatoria (mg/dL)
Periodo de tiempo: "posoperatorio inmediato, día 1 de posoperatorio, día 2 de posoperatorio, día 3 de posoperatorio, día 4 de posoperatorio"
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evaluó el efecto del fenoldopam sobre la creatinina a lo largo del tiempo (inmediatamente después de la operación y en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4)
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"posoperatorio inmediato, día 1 de posoperatorio, día 2 de posoperatorio, día 3 de posoperatorio, día 4 de posoperatorio"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5508
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