Die Wirkung von Fenoldopam in der solitären partiellen Nephrektomie-Chirurgie
Die Wirkung von Fenoldopam auf die Nierenfunktion bei der solitären partiellen Nephrektomie-Chirurgie
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Fenoldopam auf die Nierenfunktion bei Patienten untersucht, bei denen eine einzelne Niere operiert wird, um einen Teil dieser Niere als Folge eines Nierenzellkarzinoms zu entfernen. Die Forscher überwachen und bewerten während des gesamten perioperativen Verlaufs die Nierenfunktion. Normalerweise geht man davon aus, dass sich die Nierenfunktion nach der Operation verschlechtert, gefolgt von einer Verbesserung.
Die Forscher wollen konkret herausfinden, ob der Einsatz von Fenoldopam die Nierenschädigung bei dieser Operation lindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, verblindete Studie, die Patienten in eine von zwei Gruppen einteilt: Fenoldopam oder Placebo. Die Infusion beginnt, nachdem der Patient während der Operation in eine Seiten-/Flexposition gebracht wurde. Die Infusion wird insgesamt 24 Stunden lang fortgesetzt. Der Studienzeitraum beträgt ungefähr sechs Wochen ab dem Datum der Operation. Insbesondere werden die folgenden prä- und postoperativen Laborergebnisse aufgezeichnet, sofern verfügbar: . Grundlegendes Stoffwechselpanel – präoperativ, postoperativ, Tage 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen
- Serumosmolalität, Urinosmolalität, Urinnatrium – präoperativ, postoperativ, Tage 1, 3
- Glomeruläre Filtrationsrate – präoperativ, postoperativ, Tage 1, 3 und 6 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clnic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Einzelniere, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen
- Patienten mit einer atrophischen, minimal funktionsfähigen Niere und einer teilweisen Nephrektomie der anderen Niere
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktuellen Nierenerkrankung, die über die Diagnose einer bösartigen Nierenerkrankung hinausgeht
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus, Myokardinfarkt ohne anschließenden Koronararterienbypass oder Angioplastie
- Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, renovaskulärem Verschluss von mehr als 45 Minuten oder weniger als 15 Minuten, mehr als die Hälfte der einzelnen Niere reseziert
- Eine schwerwiegende perioperative Komplikation, die möglicherweise die postoperative Nierenfunktion beeinträchtigen würde (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, massive Blutung und Hypotonie, Harnleiterobstruktion oder Gefäßthrombose) und Anzeichen einer Nephrotoxizität aufgrund von Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Infusion (0,9 % Nacl), beginnend während der Operation und bis zu 24 Stunden andauernd
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Placebo-Infusion (0,9 %
Nacl) beginnt während der Operation und dauert bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Aktiver Komparator: Fenoldopam-Komparator
Die Infusion von Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) beginnt, nachdem der Patient während der Operation in eine Seiten-/Flexposition gebracht wurde.
Die Infusion dauert insgesamt 24 Stunden.
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Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) begann während der Operation und hielt insgesamt 24 Stunden an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) – Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
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Unsere beabsichtigte primäre Analyse bestand darin, die Wirkung von Fenoldopam im Vergleich zu Placebo auf die GFR am postoperativen Tag (POD) 3 mit einer Analyse der Kovarianz unter Berücksichtigung der GFR-Grundlinie zu bewerten.
Da jedoch die Intervention-by-Baseline-GFR-Interaktion unter Verwendung der GFR bei POD 3 als Ergebnis signifikant war (P = 0,006), war die Kovarianzanalyse nicht gültig.
Wir haben daher den GFR-Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert zum POD 3 als primären Endpunkt verwendet.
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Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: „unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4“
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beurteilte die Wirkung von Fenoldopam auf Kreatinin im Zeitverlauf (unmittelbar postoperativ und am postoperativen Tag 1, 2, 3, 4)
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„unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Studienstuhl: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5508
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