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非诺多泮在单次肾部分切除术中的作用

2018年9月18日 更新者：The Cleveland Clinic

非诺多泮对孤立性肾部分切除术中肾功能的影响

该试验将研究非诺多泮对单肾患者肾功能的影响，这些患者接受手术切除继发于肾细胞癌的部分肾脏。 研究人员将在整个围手术期过程中监测和评估肾功能。 正常情况下，肾功能预计会在手术后先恶化，然后好转。

研究人员想要具体确定使用非诺多泮是否可以减轻这种手术对肾脏的伤害。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、随机、盲法研究——将患者分为两组之一：非诺多泮或安慰剂。 输液将在手术期间将患者置于侧卧/屈曲位置后开始。 输注将持续总共 24 小时。研究时间将从手术之日起大约六周。 具体而言，将记录以下术前和术后实验室结果（如果有）： . 基础代谢面板 - 术前、术后第 1、2、3、4 和 6 周

  • 血清渗透压、尿液渗透压、尿钠 - 术前、术后第 1、3 天
  • 肾小球滤过率 - 术前、术后第 1、3 和 6 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clnic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有孤立肾并进行部分肾切除术的患者
  • 患有一个萎缩性最低功能肾脏并在另一个肾脏上进行部分肾切除术的患者

排除标准：

  • 当前肾病史超过肾恶性肿瘤的诊断
  • 胰岛素依赖型糖尿病、心肌梗塞但未行冠状动脉搭桥术或血管成形术
  • 充血性心力衰竭病史，肾血管闭塞大于45分钟或小于15分钟，大于二分之一的孤立肾切除
  • 可能影响术后肾功能的主要围手术期并发症（心肌梗死、充血性心力衰竭、肺栓塞、大出血和低血压、输尿管阻塞或血管血栓形成），以及抗生素引起的肾毒性证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂（0.9% Nacl）输注在手术期间开始并持续长达 24 小时
药品：安慰剂
安慰剂输液（0.9% Nacl) 在手术期间开始并持续到手术后 24 小时
有源比较器：非诺多泮对照品
非诺多泮 (0.1 ~ g/kg/min) 输注将在手术期间将患者置于侧卧位/屈曲位后开始。 输液将持续总共 24 小时。
药品：非诺多泮
非诺多泮 (0.1 ~g/kg/min) 在手术期间开始并持续总共 24 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线到术后第 3 天的变化百分比
我们预期的主要分析是评估非诺多泮与安慰剂在术后第 3 天 (POD) 对 GFR 的影响，并分析调整基线 GFR 的协方差。 然而，由于使用 POD 3 时的 GFR 作为结果的基线 GFR 干预干预具有显着性 (P = .006)，因此协方差分析无效。 因此，我们使用从基线到 POD 3 的 GFR 变化百分比作为主要结果。
从基线到术后第 3 天的变化百分比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肌酐 (mg/dL)
大体时间：“术后即刻，术后第 1 天，术后第 2 天，术后第 3 天，术后第 4 天”
评估非诺多泮随时间对肌酐的影响（术后即刻和术后第 1、2、3、4 天）
“术后即刻，术后第 1 天，术后第 2 天，术后第 3 天，术后第 4 天”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Jerome O'Hara, MD、The Cleveland Clinic
  • 学习椅：Daniel I Sessler, MD、Cleveland Clnic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月27日

首次发布 (估计)

2008年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5508

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