Účinek fenoldopamu v chirurgii solitární parciální nefrektomie
Účinek fenoldopamu na renální funkce v solitární parciální nefrektomii
Tato studie bude studovat účinky fenoldopamu na renální funkce u pacientů, kteří mají jedinou ledvinu podstupující operaci k odstranění části této ledviny jako sekundární k renálnímu karcinomu. Vyšetřovatelé budou během perioperačního průběhu monitorovat a hodnotit funkci ledvin. Normálně se předpokládá, že funkce ledvin se po operaci zhorší a následně se zlepší.
Vyšetřovatelé chtějí konkrétně zjistit, zda použití fenoldopamu snižuje poškození ledvin při tomto chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie rozdělující pacienty do jedné ze dvou skupin: fenoldopam nebo placebo. Infuze bude zahájena po uložení pacienta do laterální/flexní polohy během operace. Infuze bude pokračovat celkem 24 hodin. Doba trvání studie bude přibližně šest týdnů od data operace. Konkrétně budou zaznamenány následující předoperační a pooperační laboratorní výsledky, pokud jsou k dispozici: . Základní metabolický panel - předoperační, pooperační dny 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů
- Osmolalita séra, osmolalita moči, sodík v moči - před operací, po operaci 1., 3
- Rychlost glomerulární filtrace - před operací, po operaci 1., 3. a 6. týden
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clnic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají solitární ledvinu a u nichž dochází k částečné nefrektomii
- Pacienti, kteří mají jednu atrofickou minimálně funkční ledvinu a u druhé ledviny dochází k částečné nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění ledvin v anamnéze nad rámec diagnózy malignity ledvin
- Inzulin dependentní diabetes mellitus, infarkt myokardu bez následného bypassu koronárních tepen nebo angioplastiky
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, renovaskulární okluze delší než 45 minut nebo méně než 15 minut, resekovaná více než polovina solitární ledviny
- Závažná perioperační komplikace, která by potenciálně ovlivnila pooperační renální funkce (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, plicní embolie, masivní krvácení a hypotenze, ureterální obstrukce nebo vaskulární trombóza) a známky nefrotoxicity v důsledku antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Infuze placeba (0,9 % Nacl) začínající během operace a trvající až 24 hodin
|
Infuze placeba (0,9 %
Nacl) začínající během operace a trvající až 24 hodin po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávač fenoldopamu
Infuze fenoldopamu (0,1 ug/kg/min) bude zahájena po uložení pacienta do laterální/flexní polohy během operace.
Infuze bude pokračovat celkem 24 hodin.
|
Fenoldopam (0,1 µg/kg/min) začal během operace a trval celkem 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) Procento změny od výchozí hodnoty
Časové okno: procento změny od výchozího stavu k pooperačnímu dni 3
|
Naší zamýšlenou primární analýzou bylo zhodnotit účinek fenoldopamu vs. placebo na GFR v pooperační den (POD) 3 s analýzou kovariance upravující výchozí GFR.
Protože však interakce intervence podle výchozí hodnoty GFR s použitím GFR v POD 3 jako výsledek byla významná (P ¼ 0,006), analýza kovariance nebyla platná.
Proto jsme jako primární výsledek použili procento změny GFR od výchozí hodnoty do POD 3.
|
procento změny od výchozího stavu k pooperačnímu dni 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kreatinin (mg/dl)
Časové okno: "ihned po operaci, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4"
|
hodnotili účinek fenoldopamu na kreatinin v průběhu času (bezprostředně po operaci a v pooperační den 1, 2, 3, 4)
|
"ihned po operaci, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Studijní židle: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .