Wpływ fenoldopamu na operację samotnej częściowej nefrektomii
Wpływ fenoldopamu na czynność nerek w pojedynczej chirurgii częściowej nefrektomii
W tej próbie zbadany zostanie wpływ fenoldopamu na czynność nerek u pacjentów z jedną nerką poddawanych operacji usunięcia części tej nerki w wyniku raka nerkowokomórkowego. Badacze będą monitorować i oceniać czynność nerek w okresie okołooperacyjnym. Zwykle przewiduje się, że czynność nerek ulegnie pogorszeniu, a następnie poprawie po operacji.
Badacze chcą konkretnie ustalić, czy użycie fenoldopamu zmniejsza uszkodzenie nerek podczas tej operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie dzielące pacjentów na jedną z dwóch grup: fenoldopam lub placebo. Wlew rozpocznie się po ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej/zgiętej podczas operacji. Wlew będzie trwał łącznie 24 godziny. Okres badania będzie wynosił około sześciu tygodni od daty operacji. W szczególności, jeśli są dostępne, zostaną zarejestrowane następujące przed- i pooperacyjne wyniki laboratoryjne: . Podstawowy panel metaboliczny - dzień przed operacją, dzień po operacji 1, 2, 3, 4 i 6 tydzień
- Osmolalność surowicy, osmolalność moczu, sód w moczu - przed operacją, po operacji dni 1, 3
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej - przed operacją, po operacji dni 1, 3 i 6 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clnic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają jedyną nerkę i zgłaszają się do częściowej nefrektomii
- Pacjenci z jedną zanikową, słabo funkcjonującą nerką i zgłaszający się do częściowej nefrektomii drugiej nerki
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnej choroby nerek poza rozpoznaniem nowotworu nerki
- Cukrzyca insulinozależna, zawał mięśnia sercowego bez późniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niedrożność naczyń nerkowych trwająca dłużej niż 45 minut lub krócej niż 15 minut, resekcja większa niż połowa jedynej nerki
- Główne powikłanie okołooperacyjne, które potencjalnie mogłoby wpłynąć na pooperacyjną czynność nerek (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, masywny krwotok i niedociśnienie, niedrożność moczowodu lub zakrzepica naczyń) oraz dowody nefrotoksyczności spowodowanej antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Wlew placebo (0,9% Nacl) rozpoczyna się w trakcie zabiegu i trwa do 24 godzin
|
Infuzja placebo (0,9%
Nacl) rozpoczynający się podczas operacji i utrzymujący się do 24 godzin po operacji
|
|
Aktywny komparator: Komparator fenoldopamu
Wlew fenoldopamu (0,1 µg/kg/min) rozpocznie się po ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej/zgiętej podczas operacji.
Wlew będzie trwał łącznie 24 godziny.
|
Fenoldopam (0,1 µg/kg/min) rozpoczęty podczas operacji i utrzymujący się łącznie przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: procent zmiany od wartości początkowej do 3. dnia po operacji
|
Nasza zamierzona analiza pierwotna polegała na ocenie wpływu fenoldopamu w porównaniu z placebo na GFR w 3. dniu po operacji (POD) z analizą kowariancji dostosowaną do wyjściowego GFR.
Jednakże, ponieważ interakcja między interwencją a wyjściowym GFR przy użyciu GFR przy POD 3 jako wynik była istotna (P = 0,006), analiza kowariancji nie była ważna.
Dlatego jako główny wynik wykorzystaliśmy procentową zmianę GFR od wartości wyjściowej do POD 3.
|
procent zmiany od wartości początkowej do 3. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina pooperacyjna (mg/dl)
Ramy czasowe: „bezpośrednio po operacji, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji, 4. dzień po operacji”
|
oceniali wpływ fenoldopamu na kreatyninę w czasie (bezpośrednio po operacji oraz w 1., 2., 3., 4. dobie po operacji)
|
„bezpośrednio po operacji, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji, 4. dzień po operacji”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .