L'effetto del fenoldopam nella chirurgia di nefrectomia parziale solitaria
L'effetto del fenoldopam sulla funzione renale nella chirurgia di nefrectomia parziale solitaria
Questo studio studierà gli effetti del fenoldopam sulla funzione renale nei pazienti che hanno un singolo rene sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere parte di quel rene secondaria al carcinoma a cellule renali. Gli investigatori monitoreranno e valuteranno durante tutto il corso perioperatorio la funzione renale. Normalmente si prevede che la funzione renale mostri un peggioramento seguito da un miglioramento dopo l'intervento chirurgico.
Gli investigatori vogliono identificare specificamente se l'uso di fenoldopam riduce la lesione al rene con questo intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, in cieco, che divide i pazienti in uno dei due gruppi: fenoldopam o placebo. L'infusione inizierà dopo aver posizionato il paziente in posizione laterale/flessibile durante l'operazione. L'infusione continuerà per un totale di 24 ore. Il periodo di tempo dello studio sarà di circa sei settimane dalla data dell'intervento. Nello specifico, se disponibili, verranno registrati i seguenti risultati di laboratorio pre e post operatori: . Pannello metabolico di base - preoperatorio, postoperatorio giorni 1, 2, 3, 4 e 6 settimane
- Osmolalità sierica, osmolalità urinaria, sodio urinario - preoperatorio, postoperatorio giorni 1, 3
- Velocità di filtrazione glomerulare - preoperatoria, postoperatoria giorni 1, 3 e 6 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clnic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un rene solitario e si presentano per una nefrectomia parziale
- Pazienti che hanno un rene atrofico minimamente funzionante e si presentano per nefrectomia parziale sull'altro rene
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia renale in corso oltre la diagnosi di neoplasia renale
- Diabete mellito insulino dipendente, infarto del miocardio senza successivo bypass coronarico o angioplastica
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, occlusione nefrovascolare maggiore di 45 minuti o meno di 15 minuti, maggiore della metà del rene solitario resecato
- Una complicanza perioperatoria maggiore che potrebbe influenzare la funzione renale postoperatoria (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare, emorragia massiva e ipotensione, ostruzione ureterale o trombosi vascolare) e evidenza di nefrotossicità dovuta agli antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Infusione di placebo (0,9% Nacl) che inizia durante l'intervento chirurgico e dura fino a 24 ore
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Infusione di placebo (0,9%
Nacl) che iniziano durante l'intervento chirurgico e durano fino a 24 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: Comparatore di fenoldopam
L'infusione di fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) inizierà dopo aver posizionato il paziente in posizione laterale/flessibile durante l'operazione.
L'infusione continuerà per un totale di 24 ore.
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Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) iniziato durante l'intervento chirurgico e durato per un totale di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) Percentuale di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: percentuale di variazione dal basale al giorno 3 post-operatorio
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La nostra analisi primaria prevista era quella di valutare l'effetto del fenoldopam rispetto al placebo sul GFR al giorno post-operatorio (POD) 3 con un'analisi della covarianza aggiustata per il GFR basale.
Tuttavia, poiché l'interazione GFR intervento per basale utilizzando GFR a POD 3 come risultato era significativa (P = 0,006), l'analisi della covarianza non era valida.
Pertanto, abbiamo utilizzato la percentuale di variazione del GFR dal basale al POD 3 come risultato primario.
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percentuale di variazione dal basale al giorno 3 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina postoperatoria (mg/dL)
Lasso di tempo: "immediatamente postoperatorio, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4"
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valutato l'effetto del fenoldopam sulla creatinina nel tempo (immediatamente dopo l'intervento e nei giorni 1, 2, 3, 4 postoperatori)
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"immediatamente postoperatorio, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
- Cattedra di studio: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5508
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