Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fenoldopam vid solitär partiell nefrektomikirurgi

18 september 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Effekten av fenoldopam på njurfunktionen vid solitär partiell nefrektomikirurgi

Denna studie kommer att studera effekterna av fenoldopam på njurfunktionen hos patienter som har en enda njure som genomgår en operation för att avlägsna en del av den njuren sekundärt till njurcellscancer. Utredarna kommer att övervaka och utvärdera njurfunktionen under det perioperativa förloppet. Normalt förutspås njurfunktionen visa en försämring följt av en förbättring efter operationen.

Utredarna vill specifikt identifiera om användningen av fenoldopam minskar skadan på njuren med denna operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiva, randomiserade, blindade studier som delar upp patienter i en av två grupper: fenoldopam eller placebo. Infusionen påbörjas efter att patienten har placerats i sidled/flexposition under operationen. Infusionen kommer att fortsätta i totalt 24 timmar. Studieperioden kommer att vara cirka sex veckor från operationsdatumet. Specifikt kommer följande pre- och postoperativa laboratorieresultat att registreras om tillgängliga: . Grundläggande metabolisk panel - pre-op, post operation dagar 1, 2, 3, 4 och 6 veckor

  • Serumosmolalitet, urinosmolalitet, urinnatrium - pre-op, post-op dag 1, 3
  • Glomerulär filtrationshastighet - före operation, efter operation dag 1, 3 och 6 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en ensam njure och som är närvarande för en partiell nefrektomi
  • Patienter som har en atrofisk minimalt fungerande njure och är närvarande för partiell nefrektomi på den andra njuren

Exklusions kriterier:

  • Historik med aktuell njursjukdom utöver diagnosen malign njursjukdom
  • Insulinberoende diabetes mellitus, hjärtinfarkt utan efterföljande kranskärlsbypass eller angioplastik
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, renovaskulär ocklusion mer än 45 minuter eller mindre än 15 minuter, mer än hälften av den ensamma njuren resekerad
  • En större perioperativ komplikation som potentiellt skulle påverka postoperativ njurfunktion (hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, lungemboli, massiv blödning och hypotoni, ureteral obstruktion eller vaskulär trombos) och tecken på nefrotoxicitet på grund av antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo (0,9 % Nacl)infusion som börjar under operationen och varar i upp till 24 timmar
Läkemedel: Placebo
Placeboinfusion (0,9 % Nacl) som börjar under operationen och varar i upp till 24 timmar efter operationen
Aktiv komparator: Fenoldopam komparator
Infusion av fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) kommer att påbörjas efter att patienten placerats i sidled/flexposition under operationen. Infusionen kommer att fortsätta i totalt 24 timmar.
Läkemedel: Fenoldopam
Fenoldopam (0,1 ~g/kg/min) startade under operationen och varade i totalt 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) Procentandel av förändring från baslinjen
Tidsram: procentuell förändring från baslinjen till postoperativt dag 3
Vår avsedda primära analys var att bedöma effekten av fenoldopam vs placebo på GFR vid postoperativ dag (POD) 3 med en analys av kovariansjustering för GFR vid baslinjen. Men eftersom interaktionen-för-baslinje-GFR-interaktionen med användning av GFR vid POD 3 som utfall var signifikant (P ¼ 0,006), var analysen av kovarians inte giltig. Vi använde därför GFR-procentandelen av förändring från baslinje till POD 3 som det primära resultatet.
procentuell förändring från baslinjen till postoperativt dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kreatinin (mg/dL)
Tidsram: "omedelbart postoperativt, postoperativt dag 1, postoperativt dag 2, postoperativt dag 3, postoperativt dag 4"
bedömde effekten av fenoldopam på kreatinin över tid (direkt postoperativt och på postoperativ dag 1, 2, 3, 4)
"omedelbart postoperativt, postoperativt dag 1, postoperativt dag 2, postoperativt dag 3, postoperativt dag 4"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome O'Hara, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Daniel I Sessler, MD, Cleveland Clnic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera