進行肉腫における経口シクロホスファミドおよびシロリムス (OCR) の第 II 相試験 (OCR)

包含基準:

• -進行性または再発性、進行性（切除不能または転移性）の高悪性度骨肉腫、以前に化学療法で治療されたユーイング肉腫または軟部肉腫。
• -登録から2週間以内の、コンピューター断層撮影や磁気共鳴画像法などの断面X線撮影での二次元的に測定可能な病変。
• ECOG/Zubrod パフォーマンス スコア 0、1、または 2。
• -登録から2週間以内の総WBC> 3,000、好中球数> 1,000、血小板数> 100,000。
• -登録後2週間以内に、血清クレアチニンが施設の正常上限（IULN）の2.0倍未満。
• -登録から2週間以内のASTおよびALTがIULNの2.5倍未満（または肉腫による肝臓への関与がIULNの5倍未満）。
• 経口薬の摂取が可能。
• 性的に活発な女性および出産の可能性のある男性は、研究期間中および研究薬の最終投与後最大1か月間、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的滅菌、経口避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア（例： コンドームと横隔膜または殺精子剤）または禁欲は、許容される避妊の形態です。
• 出産の可能性のある女性は、治療前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -患者が同意文書に署名した時点で、患者は16歳以上でなければなりません。
• 以前の手術または最近の生検のいずれかからの肉腫を含むパラフィンブロックは、相関研究のために利用可能でなければなりません。 肉腫を含むパラフィンブロックが利用できない場合、患者は相関研究のために組織を得るために生検を受ける必要があります。

除外基準:

• -抗生物質治療を必要とする活動性感染症。
• 糖尿病がうまくコントロールされていない（例： ヘモグロビン A1c > 8% または空腹時血糖 > 180 mg/dl)、経口薬またはインスリン。
• -肉腫に対するmTOR阻害剤による以前の治療。
• -化学療法による前治療からシクロホスファミドおよびシロリムスによる治療の開始まで3週間未満。 以前の化学療法による毒性（脱毛症を除く）は、シクロホスファミドとシロリムスによる治療を開始する前にグレード1以下でなければなりません。
• -放射線療法の最後の部分の投与から治療開始までの2週間未満の以前の放射線。 適格となるためには、患者はグレード 2 以上の放射線関連毒性から回復している必要があります。 標的とされているすべての測定可能な病変は、以前に照射されたフィールドの外にあるか、または放射線の完了後少なくとも 6 週間で進行が記録されている必要があります。
• -肉腫による未治療または活動中のCNS関与。
• -上皮内がん以外の活動性の二次悪性腫瘍。 -寛解中の肉腫以外の悪性腫瘍の患者は適格です。
• 妊娠中または授乳中の女性。