Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av oral cyklofosfamid og sirolimus (OCR) i avansert sarkom (OCR)

31. august 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Formålet med denne fase II-studien vil vurdere effektiviteten av kombinasjonen av oral cyklofosfamid og sirolimus hos sarkompasienter med residiverende eller utbredt sykdom som ikke kan helbredes ved kirurgi, stråling eller konvensjonell kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase II-studien du blir bedt om å delta i vil vurdere effektiviteten av kombinasjonen av oral cyklofosfamid og sirolimus hos sarkompasienter med residiverende eller utbredt sykdom som ikke kan helbredes ved kirurgi, stråling eller konvensjonell kjemoterapi. Ondartede bindevevssvulster i bløtvev og bein (sarkomer) er svært aggressive kreftformer. Det er få tilgjengelige cellegiftbehandlinger som er aktive i behandling av sarkomer. Sarkomer som har metastasert (spredning i hele kroppen) er vanligvis dødelige. Det er et stort behov for å identifisere nye aktive legemidler for å behandle metastatiske eller residiverende sarkomer. Lavdose oral daglig cyklofosfamid er et etablert kjemoterapiregime for behandling av ondartet og autoimmun sykdom og tolereres generelt godt. Sirolimus er godkjent for forebygging av nyreavstøtning etter transplantasjon. Temsirolimus, en form for sirolimus, er godkjent for behandling av nyrekreft. Sirolimus kombinert med cyklofosfamid i dyremodeller av sarkom resulterte i signifikant antitumoraktivitet. Tumor- og blodprøver vil bli studert for å se etter kjente proteinmål for medisinen for å hjelpe til med å finne ut hvorfor enkelte individer har en gunstig respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progressivt eller tilbakevendende, avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) høygradig osteosarkom, Ewings eller bløtvevssarkom tidligere behandlet med kjemoterapi.
  • Todimensjonalt målbar(e) lesjon(er) på tverrsnittsradiografi, slik som computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, innen 2 uker etter registrering.
  • ECOG/Zubrod ytelsespoeng 0, 1 eller 2.
  • Totalt WBC >3000, nøytrofiltall >1000, blodplateantall >100000 innen 2 uker etter registrering.
  • Serumkreatinin <2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN) innen 2 uker etter registrering.
  • ASAT og ALAT <2,5 ganger IULN (eller hvis leverpåvirkning av sarkom <5 ganger IULN) innen 2 uker etter registrering.
  • Kan innta orale medisiner.
  • Seksuelt aktive kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet, på en måte slik at risikoen for graviditet minimeres. Kirurgisk sterilisering, p-piller, intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. kondom og diafragma eller sæddrepende midler) eller abstinens er akseptable former for prevensjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 2 uker før behandling.
  • Pasienten må være >16 år på det tidspunktet samtykkedokumentet signeres av pasienten.
  • En parafinblokk som inneholder sarkom, enten fra en tidligere operasjon eller nylig biopsi, må være tilgjengelig for korrelative studier. Hvis en parafinblokk som inneholder sarkom ikke er tilgjengelig, må pasienter gjennomgå biopsi for å få vev for de korrelative studiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  • Diabetes mellitus er ikke under god kontroll (f. hemoglobin A1c > 8 % eller fastende glukose > 180 mg/dl) med orale midler eller insulin.
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmer for sarkom.
  • Mindre enn 3 uker fra tidligere behandling med kjemoterapi til start av behandling med cyklofosfamid og sirolimus. Toksisitet fra tidligere kjemoterapi (unntatt alopecia) bør være grad 1 eller mindre før behandling med cyklofosfamid og sirolimus startes.
  • Tidligere stråling mindre enn to uker siden administrering av siste fraksjon av strålebehandling til behandlingsstart. Pasienter må ha kommet seg etter grad 2 eller høyere strålingsassosierte toksisiteter for å være kvalifisert. Alle målbare lesjoner som er målrettet, må være utenfor tidligere utstrålte felt eller ha dokumentert progresjon minst 6 uker etter fullført stråling.
  • Ubehandlet eller aktiv CNS-involvering av sarkom.
  • Aktiv andre malignitet annet enn karsinom in situ. Pasienter med annen malignitet enn sarkom i remisjon er kvalifisert.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral cyklofosfamid og sirolimus (OCR)
Sarkompasienter ble gitt oral cyklofosfamid og sirolimus (OCR) i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid og Sirolimus

Dosen av cyklofosfamid starter på 200 mg (4 tabletter) per dag på dag 1 og tas i 7 dager annenhver uke i en 28-dagers syklus.

Pasienter vil ta 12 mg (12 tabletter) sirolimus på dag 1 av behandlingen som en startdose etterfulgt av 4 mg (4 tabletter) daglig kontinuerlig.

Andre navn:
  • Sirolimus (rapamycin, Rapamune)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i live uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som var evaluerbare for respons på terapi, i live og uten tegn på progresjon av sarkomsykdom. Mållesjoner som ble fulgt var lesjoner som hadde utviklet seg etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Sykdomsprogresjon er definert som en økning på mer enn eller lik 25 % i summen av produktet av mållesjoner, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet av nye tumorlesjoner >10 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: 48 uker
Median total varighet av overlevelse.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2008.049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid og Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere