Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af oral cyclophosphamid og sirolimus (OCR) i avanceret sarkom (OCR)

31. august 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Formålet med dette fase II studie vil vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​oral cyclophosphamid og sirolimus hos sarkompatienter med recidiverende eller udbredt sygdom, som ikke kan helbredes ved kirurgi, stråling eller konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II studie, du bliver bedt om at deltage i, vil vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​oral cyclophosphamid og sirolimus hos sarkompatienter med recidiverende eller udbredt sygdom, som ikke kan helbredes ved kirurgi, stråling eller konventionel kemoterapi. Maligne bindevævssvulster i blødt væv og knogler (sarkomer) er meget aggressive kræftformer. Der er få tilgængelige kemoterapibehandlinger, der er aktive til behandling af sarkomer. Sarkomer, der har metastaseret (spredning i hele kroppen) er normalt dødelige. Der er et stort behov for at identificere nye aktive lægemidler til behandling af metastatiske eller recidiverende sarkomer. Lavdosis oral daglig cyclophosphamid er et etableret kemoterapiregime til behandling af maligne og autoimmune sygdomme og tolereres generelt godt. Sirolimus er godkendt til forebyggelse af nyreafstødning efter transplantation. Temsirolimus, en form for sirolimus, er godkendt til behandling af nyrekræft. Sirolimus kombineret med cyclophosphamid i dyremodeller af sarkom resulterede i signifikant antitumoraktivitet. Tumor- og blodprøver vil blive undersøgt for at lede efter kendte proteinmål for medicinen for at hjælpe med at finde ud af, hvorfor visse forsøgspersoner har en gunstig respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressivt eller tilbagevendende, fremskredent (ikke-operabelt eller metastatisk) højgradigt osteosarkom, Ewings eller bløddelssarkom tidligere behandlet med kemoterapi.
  • Bidimensionelt målbare læsioner på tværsnitsradiografi, såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, inden for 2 uger efter tilmelding.
  • ECOG/Zubrod præstationsscore 0, 1 eller 2.
  • Totalt WBC >3.000, neutrofiltal >1.000, blodpladetal >100.000 inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Serumkreatinin <2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse (IULN) inden for 2 uger efter tilmelding.
  • ASAT og ALAT <2,5 gange IULN (eller hvis leverpåvirkning af sarkom <5 gange IULN) inden for 2 uger efter tilmelding.
  • I stand til at indtage oral medicin.
  • Seksuelt aktive kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Kirurgisk sterilisation, p-piller, intrauterin enhed, dobbelt barriere (f.eks. kondom og mellemgulv eller sæddræbende midler) eller abstinens er acceptable former for prævention.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandling.
  • Patienten skal være >16 år på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives af patienten.
  • En paraffinblok indeholdende sarkom, enten fra en tidligere operation eller nylig biopsi, skal være tilgængelig for korrelative undersøgelser. Hvis en paraffinblok indeholdende sarkom ikke er tilgængelig, skal patienterne gennemgå en biopsi for at få væv til de korrelative undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  • Diabetes mellitus er ikke under god kontrol (f. hæmoglobin A1c > 8 % eller fastende glukose > 180 mg/dl) med orale midler eller insulin.
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmer for sarkom.
  • Mindre end 3 uger fra forudgående behandling med kemoterapi til start af behandling med cyclophosphamid og sirolimus. Toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen alopeci) bør være grad 1 eller mindre, før behandling med cyclophosphamid og sirolimus påbegyndes.
  • Forudgående stråling mindre end to uger siden administrationen af ​​den sidste fraktion af strålebehandling til starten af ​​behandlingen. Patienter skal være kommet sig fra grad 2 eller højere strålingsassocierede toksiciteter for at være berettiget. Alle målbare læsioner, som er målrettet, skal være uden for tidligere bestrålede felter eller have dokumenteret progression mindst 6 uger efter afslutning af stråling.
  • Ubehandlet eller aktiv CNS-involvering af sarkom.
  • Aktiv anden malignitet bortset fra carcinom in situ. Patienter med anden malignitet end sarkom i remission er kvalificerede.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral cyclophosphamid og sirolimus (OCR)
Sarkompatienter fik oralt Cyclophosphamid og Sirolimus (OCR) i 28 dages cyklusser.
Medicin: Cyclophosphamid og Sirolimus

Dosis af cyclophosphamid starter ved 200 mg (4 tabletter) om dagen på dag 1 og vil blive taget i 7 dage hver anden uge i en 28-dages cyklus.

Forsøgspersoner vil tage 12 mg (12 tabletter) sirolimus på dag 1 af behandlingen som en startdosis efterfulgt af 4 mg (4 tabletter) dagligt kontinuerligt

Andre navne:
  • Sirolimus (rapamycin, Rapamune)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live uden sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der var evaluerbare for respons på terapi, i live og uden tegn på sarkomsygdomsprogression. Mållæsioner, der blev fulgt, var læsioner, der var udviklet efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Sygdomsprogression er defineret som en større end eller lig med 25 % stigning i summen af ​​produktet af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye tumorlæsioner >10 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: 48 uger
Median samlet varighed af overlevelse.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2008.049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid og Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner