진행성 육종에서 경구용 시클로포스파미드 및 시롤리무스(OCR)의 제2상 연구 (OCR)

포함 기준:

• 진행성 또는 재발성, 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 고급 골육종, 이전에 화학 요법으로 치료한 유잉 또는 연조직 육종.
• 등록 2주 이내에 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상과 같은 단면 방사선 촬영에서 이차원적으로 측정 가능한 병변(들).
• ECOG/Zubrod 성능 점수 0, 1 또는 2.
• 등록 2주 이내에 총 WBC >3,000, 호중구 수 >1,000, 혈소판 수 >100,000.
• 등록 2주 이내에 혈청 크레아티닌이 IULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 2.0배 미만입니다.
• 등록 2주 이내에 AST 및 ALT < IULN의 2.5배(또는 육종에 의한 간 침범이 IULN의 <5배인 경우).
• 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 여성 및 가임기 남성은 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적 살균, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽(예: 콘돔 및 격막 또는 살정제) 또는 금욕은 피임의 허용 가능한 형태입니다.
• 가임 여성은 치료 전 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자가 동의서에 서명할 때 환자는 16세 이상이어야 합니다.
• 이전 수술이나 최근 생검에서 얻은 육종을 포함하는 파라핀 블록은 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다. 육종을 포함하는 파라핀 블록을 사용할 수 없는 경우, 환자는 상관 연구를 위한 조직을 얻기 위해 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 항생제 치료가 필요한 활성 감염.
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(예: 헤모글로빈 A1c > 8% 또는 공복 혈당 > 180 mg/dl) 경구 제제 또는 인슐린 사용.
• 육종에 대한 mTOR 억제제로 사전 치료.
• 이전 화학요법 치료부터 시클로포스파미드 및 시롤리무스 치료 시작까지 3주 미만. 이전 화학요법(탈모증 제외)의 독성은 시클로포스파미드 및 시롤리무스로 치료를 시작하기 전에 1등급 이하여야 합니다.
• 방사선 요법의 마지막 부분을 투여한 후 치료 시작까지 2주 미만의 이전 방사선. 환자는 자격이 되려면 2등급 이상의 방사선 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 대상이 되는 측정 가능한 모든 병변은 이전에 방사선 조사된 필드 외부에 있거나 방사선 완료 후 최소 6주 동안 문서화된 진행이 있어야 합니다.
• 육종에 의한 미치료 또는 활성 CNS 침범.
• 상피내암 이외의 활동성 2차 악성종양. 관해 중인 육종 이외의 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.